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淺談臨床試驗(yàn)隨機(jī)化的1大要求和3大方法

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/26 18:41:40

眾所周知，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)都應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則，即4Rs原則，這四性即代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性和合理性。那么，今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了其中的隨機(jī)性知識(shí)點(diǎn)，大家一起來(lái)學(xué)習(xí)了解下吧，隨機(jī)性的1大要求和3大方法。

一、隨機(jī)性的1大要求

在試驗(yàn)中，通常會(huì)要求兩組病人分配均勻，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，還能通過(guò)與盲法試驗(yàn)的結(jié)合，有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗(yàn)的可信度。

二、隨機(jī)化的3大方法

1、簡(jiǎn)單隨機(jī)

在整個(gè)研究中心按照受試者入選的先后順序，根據(jù)預(yù)定的隨機(jī)方案分配入試驗(yàn)組或?qū)φ战o。隨機(jī)方案通過(guò)查閱隨機(jī)對(duì)照表或采用計(jì)算器或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生，隨簡(jiǎn)單隨機(jī)方法。

2、區(qū)組隨機(jī)

區(qū)組隨機(jī)是根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時(shí)間順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組或亞組，然后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至不同的組別。

淺談臨床試驗(yàn)隨機(jī)化的1大要求和3大方法

3、分層隨機(jī)

區(qū)組隨機(jī)通常**了得到兩種藥物治療的病人的數(shù)目在整體上相同，這是**有效地應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)**性檢驗(yàn)的一種條件，但并不能**各組病人條件的均勻性（或可比性），這樣的分組是數(shù)略的，或者說(shuō)是不分層次的。

可采用分層區(qū)組，隨機(jī)來(lái)減少由于病情或治療有關(guān)的特定因素，在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚，為此可先將病人按照某些重要的因素進(jìn)行分組。

男性、女性病人可能會(huì)對(duì)藥物有不同的反應(yīng)，為了避免男性、女性病人的數(shù)目在試驗(yàn)組和對(duì)照組中出現(xiàn)不平衡，如大部分男性集中在試驗(yàn)組而大部分女性集中在對(duì)照組，可分別將男性病人和女性病人在本性別內(nèi)隨機(jī)分組，然后再分別將分入相同的男性、女性病人合并。

淺談臨床試驗(yàn)隨機(jī)化的1大要求和3大方法

由不同的有關(guān)因素產(chǎn)生的層次上的排列組合形成不同的“亞組”。顯然考慮的因素越多，形成的層次越多，分組的模式越復(fù)雜，對(duì)數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析就越困難。因此，應(yīng)當(dāng)選擇合適分組模式，并經(jīng)研究者、申辦者和統(tǒng)計(jì)人員一致同意后再?zèng)Q定。

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