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臨床試驗應遵循的道德要求

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/28 18:16:29

臨床試驗的藥品至關重要，為確保臨床試驗的、有效和質量可控，保障受試者的權益、和健康，必須要規(guī)范臨床試驗藥品管理。藥物臨床試驗機構是進行藥物臨床試驗的主要執(zhí)行單位，構建完善的藥物臨床試驗機構管理體系是提高藥物臨床試驗質量的保障。為了建立科學和規(guī)范化的臨床試驗藥品管理方法，需要從以下幾個方面著手：

1、建立完善的臨床試驗用藥品管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）

臨床試驗用藥物各環(huán)節(jié)均需有嚴格的管理制度和SOP并遵照執(zhí)行，同時根據實際情況逐步修訂完善。試驗用藥品須專人負責嚴格管理，按其特殊要求（溫度、濕度、光度）儲存，定期檢查藥品的質量。

臨床試驗用藥品的接收、保管、發(fā)放、回收、銷毀等均應有記錄。研究者必須**臨床試驗中使用的**試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應嚴格遵循試驗方案，剩余藥品退還申辦者，不得把試驗藥品轉交任何非臨床試驗參加者。

監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現和改正存在的問題。對試驗用藥品管理存在的問題要進行隨訪，并記錄隨訪監(jiān)查結果，**試驗用藥品僅用于試驗中。

2、加強藥品臨床試驗管理規(guī)范GCP培訓

針對目前試驗藥品管理的各個環(huán)節(jié)存在的問題，各醫(yī)療機構必須進一步加強對GCP法律法規(guī)、管理制度和SOP的培訓，強化試驗各環(huán)節(jié)相關人員對GCP的認識。藥物管理人員應參加臨床試驗啟動會議，熟悉臨床試驗的研究方案，使臨床試驗藥物管理嚴格按照SOP進行。

3、以依從性管理帶動臨床試驗藥物的管理

在藥物臨床試驗中，依從性包括受試者對醫(yī)囑的執(zhí)行程度和研究者對方案的遵照程度。一種藥物能否發(fā)揮其應有的療效，首先取決于該藥物是否被正確地服用，不依從或依從性差是導致治療無效的*常見的原因。在分析結果時，也是造成偏倚的一個重要的因素。因此，受試者的依從性與試驗結果的質量密切相關。

4、電子化數據管理條件下的動態(tài)藥物管理

自20世紀90年代起，歐美發(fā)達國家就開始在臨床試驗過程中廣泛應用電子化數據管理系統(tǒng)。近年來，國內臨床試驗也逐步引人了電子化數據管理系統(tǒng)，傳統(tǒng)模式的藥物管理對于同一受試者，其藥物號就是隨機號，每一個受試者的**藥物一次性編號包裝，中途退出試驗的受試者已編號藥物不可再用。

對于療程長、訪視周期多的臨床試驗項目，待訪視的受試者藥物存量很多，后期發(fā)藥時要在眾多的藥物中找到相應隨機號的包裝盒，會大大增加藥物管理員的工作量。而電子化數據管理系統(tǒng)能根據臨床方案要求，通過應用中心隨機系統(tǒng)在隨機化分組的同時，進行動態(tài)研究藥物配送、藥物發(fā)放、藥物損毀管理和藥物有效期監(jiān)測。

因此，建立全過程的、動態(tài)的質量控制模式將成為提高臨床試驗數據管理質量的關鍵，可實現對試驗用藥的在線動態(tài)管理與實時記錄，提高數據管理的性。

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