企業(yè)資訊

醫(yī)用防護服的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/7/29 9:31:57

下面，請跟隨醫(yī)用防護服廠家一起來了解中國、美國、歐盟對于醫(yī)用防護服各自的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可要求。
 
標(biāo)準(zhǔn)概況
 
中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復(fù)使用的防護服作出規(guī)定。
 
美國的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國車家防火協(xié)會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。
 
歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
 
產(chǎn)品認(rèn)證
 
1、中國
 
國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類：**，風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負(fù)責(zé)組織審批。
 
醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理
醫(yī)用防護服
2、美國
 
美國食品與藥物管理局(FDA)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過特殊控制來**其可靠性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。
 
美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。
 
3、歐盟
 
歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及到衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品(如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等)已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)進入歐盟市場流通”之列。

 
防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的**要求和標(biāo)準(zhǔn)。



廠家直供直發(fā)批發(fā)供貨  聯(lián)系方式18006364015同微信