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知識(shí)分享—醫(yī)療器械的定義與類(lèi)別

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/8/30 13:16:05

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1.什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料等類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過(guò)物理學(xué)獲得，而不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)獲得，或者雖然有這些方法參與，但只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解；損傷的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢查、替代、調(diào)整或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過(guò)檢查人體樣本，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

2.日用品能否作為醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳和銷(xiāo)售？

醫(yī)療器械是人們用來(lái)預(yù)防、診斷和治療疾病的重要醫(yī)療產(chǎn)品，必須有明確的作用機(jī)制和適應(yīng)癥。一些非法企業(yè)經(jīng)�？浯笕粘１匦杵返闹委熀捅＝∽饔�，誤導(dǎo)消費(fèi)者。因此，國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定，衣服、帽子、鞋子、襪子、手鐲、耳環(huán)等日常必需品、裝飾品，無(wú)論使用何種材料，都不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)不得宣傳產(chǎn)品的治療和診斷功能。

3.從臨床角度看，儀器設(shè)備醫(yī)療器械可分為哪些類(lèi)別？

(1)大型設(shè)備，如:CT、MRI、PET/CT、DSA。

(2)生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物**柜、超凈工作臺(tái)等檢驗(yàn)分析設(shè)備。

(3)診斷設(shè)備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機(jī)，心電圖機(jī)。

(4)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等重癥急救設(shè)備。



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