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哪些類型的手套要申請510(k)？

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 5:56:41

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 和美國食品和藥物管理局 (FDA) 在聯(lián)邦公報中發(fā)布了一項指令，確定七種類型的外科醫(yī)生手套和患者檢查手套需要上市前通知 （也稱為 510(k)）。該命令范圍內(nèi)的產(chǎn)品代碼為：LYY、LYZ、OIG、OPC、OPH、LZC、OPA。該命令現(xiàn)已生效，制造商將有 30 天的額外時間來遵守。




一波三折

在今年的1月15日，HHS曾在聯(lián)邦公報中發(fā)布一則通知，決定豁免上述七種類型的外科醫(yī)生手套和患者檢查手套的510（k）審查。該通知出來后，就有企業(yè)咨詢我司是否可以按豁免的方式列名手套進(jìn)入美國市場。從我司與FDA的溝通來看，F(xiàn)DA工作人員也是一頭霧水，表示如果有正式通知的話，按通知執(zhí)行即可。而在被問到注冊系統(tǒng)沒有更新，仍舊需要K號時，又表示仍然需要上市前通知，場面一度尷尬。

緊接著4月16日， HHS 和 FDA 共同在聯(lián)邦公報中發(fā)布了一份通知，以解釋 HHS 和 FDA 目前對這些手套的上市前通知要求的看法——即 I 類外科醫(yī)生手套和患者檢查手套需要上市前通知，并征求公眾意見。在這份通知中,否定了1月15日通知的決定，表示1類手套產(chǎn)品仍然需要上市前通知，并征求公眾對該要求的意見。*終，HHS 和 FDA 收到了關(guān)于該通知的八項評論，**這些評論都支持確定外科醫(yī)生手套和患者檢查手套符合保留標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)適當(dāng)接受上市前通知。




HHS 和 FDA 綜合考慮了公眾的評論以及此前的審評經(jīng)驗，*終在7月26日發(fā)布了1類外科醫(yī)生手套和患者檢查手套的指令，確定七種類型的手套均需要上市前通知。至此，手套制造商們不用再糾結(jié)要不要申請510(k)了。

應(yīng)對措施

對于上述產(chǎn)品的制造商，嚴(yán)格按照FDA的要求申報FDA 510K才能確保產(chǎn)品的持續(xù)順利出口。SUNGO在開展手套510K項目上具有成功經(jīng)驗，同時SUNGO實驗室可以開展手套的美標(biāo)和歐標(biāo)測試。SUNGO對于手套產(chǎn)品的美標(biāo)測試報告可以用于申報FDA 510K審批。基于咨詢和檢測的整合能力以及過往成功的項目經(jīng)驗，相信SUNGO在手套510K申報項目上具備獨(dú)特優(yōu)勢。



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