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你想了解的UDI | 歐盟UDI申請指南（一） 防護服廠家

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/9/18 5:58:38

器械標識UDI可以說是醫(yī)療器械的身份證，它是由一串數(shù)字代碼組成，對醫(yī)療器械具有**識別性，便于之后的產(chǎn)品追溯。

歐盟UDI實施的流程可以分為五步，如下圖：




因為內(nèi)容比較多，我們會分期講解，這期我們先來說說**步和第二步。

**步：申請并獲取廠商代碼

線上和線下均可申請，通常企業(yè)會選擇更為方便的線上方式，您可以登陸錄中國物品編碼中心官http://www.gs1cn.org，點擊“我要申請商品條碼”，手機號綁定成功后，按網(wǎng)站提示步驟操作即可，申請成功后，編碼中心會發(fā)送手機短信。




當然您也可以選擇線下，企業(yè)注冊所在地編碼分支機構(gòu)窗口辦理，可在編碼中心官網(wǎng)上機構(gòu)概況-地方編碼分支機構(gòu)欄中查詢到分支機構(gòu)聯(lián)系信息。




無論您是線上申請，還是線下申請，申請成功后您就正式成為中國商品條碼系統(tǒng)成員，獲得《中國商品條碼系統(tǒng)成員證書》、條碼卡、《用戶手冊》等相關(guān)資料。證書上已列出您的廠商代碼，這個代碼將在之后編制UDI-DI中使用到。




第二步：編制 UDI-DI

UDI-DI組成包括：包裝標識符+廠商識別代碼+商品項目代碼+校驗碼，具體如下：




開頭 “（01）”為 DI 指示符，固定不變。

“0”為包裝識別符。

包裝識別符由 1 位數(shù)字組成，分別是數(shù)字0-9，0 代表基礎包裝或一層包裝，1 代表二層包裝，以此類推。




“6901234” 為廠商識別碼。

前面**步我們有講到，可以在您的物品編碼中心證書中找到。

“56789” 為商品項目代碼。

企業(yè)自行編訂，由2~5 位數(shù)字組成。

注意！UDI-DI不能超過14位。

商品項目代碼由企業(yè)自行制定規(guī)則編制，編碼時要充分考慮不同的產(chǎn)品，同一產(chǎn)品的不同型號，不同包裝規(guī)格。

舉例

某企業(yè)生產(chǎn)手術(shù)衣、隔離衣，手術(shù)衣的商品項目代碼以1開頭，隔離衣以2開頭，不同型號的產(chǎn)品可以從001開始編訂起，型號A手術(shù)衣商品項目代碼就為1001，型號B手術(shù)衣商品項目代碼就為1002，型號A隔離衣商品項目代碼就為2001，型號B隔離衣商品項目代碼為2002……編訂規(guī)則企業(yè)自行統(tǒng)一設置、約定并記錄。




圖例中末尾的“2” 為校驗碼。

通過物品編碼中心官網(wǎng)的服務中心-查詢服務的計算校驗碼工具中自動生成。

舉例

A企業(yè)生產(chǎn)注射器，廠商識別代碼為69712345，5ml靜脈注射器此型號產(chǎn)品企業(yè)自行擬定商品項目代碼為0010，輸入校驗碼工具自動生成校驗碼6，那么 06971234500106 就是A企業(yè)型號5ml靜脈注射器產(chǎn)品的UDI-DI。、

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