企業(yè)資訊

防護服、隔離衣、手術衣出口歐盟準入條件要求

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/9/18 6:09:34

隨著MDR（EU 2017/745）法規(guī)的實施，歐盟市場對醫(yī)療器械的要求越來越高。對于出口量較大的防疫物資——防護服、隔離衣、手術衣，企業(yè)有必要了解下各產品出口歐盟需遵循的合規(guī)程序。




01

醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣

產品在進入歐盟市場前，企業(yè)需根據產品的預期用途，結合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745中附錄Ⅷ要求，將產品分為I類、II類及III類，產品風險等級越高，分類等級越高，進入歐盟市場要求就越高。

醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于Ⅰ類產品，風險等級相對較低，對于非滅菌級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣和滅菌級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣，產品走的認證途徑也不一樣。

1.1 非滅菌級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣

非滅菌級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通I類產品，不需要公告機構介入，企業(yè)只需通過自我符合性聲明的途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下工作：

① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件；

② 指定歐盟授權代表；

③ 完成歐盟主管當局注冊，注冊通常需要4-6周。

1.2 滅菌級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣

滅菌級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通Is類產品，需要公告機構的介入，獲得公告機構頒發(fā)的CE證書才能出口到歐盟，具體流程如下：

① 選擇具有MDR審核資格的公告機構，提交認證申請，簽訂認證合同；

② 建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485：2016標準要求的體系；

③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件；

④ 指定歐盟授權代表，簽署《歐代協(xié)議》；

⑤ 公告機構對產品技術文件進行預審；

⑥ 完成公告機構現場審核及審核中不符合項的整改；

⑦ 公告機構頒發(fā)CE證書；

⑧ 歐盟授權代表在歐洲進行產品注冊。




02

個人防護類防護服

非醫(yī)用防護服可以按照個人防護用品出口到歐盟，需要滿足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE將個人防護產品分為I類、II類、III類產品。

個人防護類防護服屬于Ⅲ類產品，需要公告機構介入，應遵循以下流程才能滿足出口歐盟的準入條件：

① 企業(yè)需將產品送到公告機構指定實驗室進行型式檢測；

② 編制產品技術文件；

③ 結合PPE法規(guī)建立體系；

④ 完成公告機構現場審核，即可獲得證書。

SUNGO有豐富的歐盟注冊經驗。SUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術衣的性能測試和驗證服務，助力客戶產品順利上市歐盟市場保駕護航。

廠家直供直發(fā)批發(fā)采購熱線180063015同微信