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關(guān)于檢測(cè) | 無菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證 注射器廠家

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:12:47

無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

在YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中定義無菌醫(yī)療器械為“預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械”；是醫(yī)療器械制造企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后或采用無菌加工技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的，以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療單位、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。




在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，會(huì)要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理**的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠**產(chǎn)品順利通過注冊(cè)，而且可**醫(yī)療器械產(chǎn)品的安心有效性，擔(dān)負(fù)著使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性的重要責(zé)任。

無菌醫(yī)療器械的包裝必須具有阻隔微生物和物理防護(hù)等功能，因此其包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的內(nèi)包裝產(chǎn)品從機(jī)械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理學(xué)特性、滅菌后滅菌劑殘留以及貯存壽命等進(jìn)行**評(píng)價(jià)。

沙格實(shí)驗(yàn)室在無菌醫(yī)療器械的包裝方面我們能夠提供如下檢測(cè)服務(wù)：密封完整性（ASTM F1886/F1886M-16、YY/T 0681.11-2014）真空泄露（ASTM D3078-02 (REAPPROVED 2021) E1、GB/T 15171-1994）染料滲透（ASTM F1929-2015、 YY/T 0681.4-2010）密封強(qiáng)度（ASTM F88/F88M-2015、YY/T 0681.2-2010）微生物屏障性能（DIN 58953-6：2016、YY/T 0681.14-2018）無菌檢查（ISO 11737-2:2019、GB/T 14233.2-2005）加速老化（ASTM F1980、YY/T0681.1）等常規(guī)的包裝驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目。還可以進(jìn)行包裝材料的厚度、克重、拉伸、撕裂等機(jī)械物理性能測(cè)試。另外，我們還可以進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留、二氯乙醇?xì)埩舻葴缇鷦�殘留的檢測(cè)。




總之，無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品**有效的重要組成部分，制造商需要對(duì)選定后無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝完成驗(yàn)證，以**產(chǎn)品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產(chǎn)品使用前的*后一刻。

截止目前，沙格實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)進(jìn)行過口罩、手套、手術(shù)衣、隔離衣、采樣拭子、采血針、輸血針等多種產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證方面的檢測(cè)，均獲得客戶的高度認(rèn)可，客戶滿意度高。

沙格實(shí)驗(yàn)室已獲得美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)，通過ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證。我們的報(bào)告廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械CE認(rèn)證，美國(guó)FDA認(rèn)可以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。沙格不僅有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，更是有一套規(guī)范、高效的管理體系，并將管理體系滲透到實(shí)驗(yàn)室管理的每個(gè)流程、每個(gè)環(huán)節(jié)。



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