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沙格SUNGO輪椅和代步車國際市場準入綜合服務(wù)平臺

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/9/19 17:55:08

摘要

我們能夠為國內(nèi)輪椅和代步車制造商提供全球主要市場準入一站式服務(wù)，包括：

1)各國注冊類服務(wù)：美國FDA510K,歐洲CE注冊,英國MHRA注冊,中國NMPA注冊；

2)各類標準檢測服務(wù)：ISO7176系列標準，EN12183/EN12184檢測服務(wù)；

3)QSR820/ISO13485/YY0287體系以及國內(nèi)GMP輔導(dǎo)服務(wù)。

1. 輪椅和代步車的國際市場概況

從全球范圍來看，由于人口老齡化不斷加劇，老年醫(yī)學(xué)人口的持續(xù)增加，國際市場對輪椅、代步車產(chǎn)品的需求不斷擴張，市場規(guī)模逐年上升。

2021年全球輪椅、代步車市場約29億美元；2016年到-2021年6年間，輪椅和代步車市場規(guī)模近乎翻一番，且每年以7％-13％增長速度遞增。在此大環(huán)境下，眾多中國制造商也理智與積極開拓國際市場。




如我們所知，醫(yī)療器械全球市場準入體系通常由三大模塊組成：產(chǎn)品檢測，管理體系和注冊審批。

對于輪椅和代步車產(chǎn)品，SUNGO已建成整合了三大模塊服務(wù)內(nèi)容的綜合平臺。

2. 各國注冊類服務(wù)

SUNGO在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域已深耕十余年，為超過500家該類產(chǎn)品的制造商提供相關(guān)服務(wù)。

我們可以為國內(nèi)制造商提供各國注冊類服務(wù)，含美國FDA 510K，歐洲CE注冊，英國MHRA注冊，中國NMPA注冊。

依托SUNGO在行業(yè)內(nèi)強大的品牌實力，我們服務(wù)過的輪椅、代步車生產(chǎn)制造商中業(yè)內(nèi)知名和上市公司多達20余家。輪椅、代步車產(chǎn)品出口歐盟申請CE認證平均耗時2-3周，出口美國510K認證從項目申請到提交*快僅需59天�。ㄗⅲ篎DA輪椅、代步車項目申請平均耗時118天）

2021年至今美國FDA為中國大陸地區(qū)下發(fā)輪椅/代步車K號共23個，其中有9個產(chǎn)品K號是在沙格輔導(dǎo)下申請成功的，占總量的40％。同時2021年至今，沙格完成輪椅、代步車相關(guān)產(chǎn)品CE注冊項目26個。




3. 各類標準檢測服務(wù)

對于輪椅產(chǎn)品的檢測，SUNGO提供按照GB/T 18029系列標準，ISO 7176系列標準和EN12183/EN12184標準進行檢測的全項服務(wù)。

沙格檢測內(nèi)容摘要




4. ISO13485/YY0287體系以及

國內(nèi)GMP輔導(dǎo)服務(wù)

體系管理是醫(yī)療器械合規(guī)程序中不可或缺的重要組成部分。不論是美國的QSR820，還是歐洲的EN ISO13485以及國內(nèi)的YY0287和各類體系實施細則都充分證實了體系的重要性。

SUNGO可以為客戶提供QSR820，ISO13485/ YY0287體系以及國內(nèi)GMP輔導(dǎo)服務(wù)，能夠幫助企業(yè)快速、高效的完成體系認證。

案例：

福建某輪椅生產(chǎn)商委托沙格辦理旗下電動輪椅產(chǎn)品的國內(nèi)產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品許可證，電動輪椅在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，需要按照國內(nèi)二類醫(yī)療器械的管理規(guī)定進行產(chǎn)品檢測、編寫技術(shù)文件并通過GMP體系認證。

SUNGO咨詢團隊在項目開始后幫助該公司對相關(guān)法規(guī)政策進行了詳細的解讀，并對該產(chǎn)品的技術(shù)文件編寫、公司GMP體系認證方面進行了專業(yè)的輔導(dǎo)，僅用半年時間就幫助企業(yè)完成體系認證，成功申請該電動輪椅產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證。

體系+檢測+注冊=市場準入，SUNGO幫你一站式辦妥！



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