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沉靜兩年，FDA驗廠即將重啟！

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/9/19 17:56:30

近期沙格美代收到了多起FDA在中國大陸地區(qū)食品工廠驗廠的通知，在緊鑼密鼓幫助客戶籌備應對策略的同時，我們也意識到，時隔兩年多后，因疫情而暫時擱置的中國大陸地區(qū)FDA驗廠的活動即將**重啟。

那么什么是FDA驗廠？面對FDA驗廠我們應當怎么辦？今天我們在這里一一為大家解答。

FDA驗廠依據

FDA驗廠其實是一種俗稱，而且是一個比較大的命題。因為就我們目前接觸到的“驗廠”，有醫(yī)療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，FDA食品驗廠（依據21CFR食品相關法規(guī)及FSMA法案），FDA藥品驗廠（依據是21 CFR藥品法規(guī)章節(jié)）。

FDA驗廠頻次和費用

一般對美國境內企業(yè)FDA一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)FDA會不定期檢查；**檢查費用由FDA承擔。

FDA驗廠通知形式

FDA一般以郵件形式通知企業(yè)和美代。

FDA驗廠是否提前通知

美國境外企業(yè)一般情況下會提前1-2個月通知審核，但也有到廠后FDA官員再通知情況發(fā)生。




收到FDA驗廠郵件后應該怎么做

一、預備英文版材料

FDA一般在郵件中會明確需求供給英文版的HACCP方案/食物**方案書。此外，FDA查看員在現場也會要求供給這些文件的英文版。而關于SSOP和程序文件，則要求至少能供給其目錄。

二、英文翻譯

企業(yè)需要至少有一位精通外語、了解食物**管控要求，且對出產工藝有一定了解的人，對FDA官員的查看給予合理的解說。

三、整理批次記錄

FDA查看員除了看現場，同樣也要看生產記錄。企業(yè)在接受檢查前，應把產品批次記錄從頭再整理確認一遍，以便查看時，能**時刻提供指定批次的生產記錄，展示公司的追溯能力。

四、準備支撐性材料

除了整理批次記錄，**工藝的驗證和承認材料也應給與充分預備，比方產品**性驗證記錄，關鍵設備安穩(wěn)性的檢測等。

這些材料可能平常散布在企業(yè)的不同人員手上，幾經流通。在迎候FDA查看前，企業(yè)應組織人手把這些支撐性材料進行歸整，以防查看時無法及時提供。

FDA驗廠的結果

中國制造商如果收到美國FDA的審查通知需要積極重視，動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。

如果FDA在審查過程中發(fā)現不符合項，審核員會現場開出483表，針對審核員提出的**問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內提交書面回復，越快越好。

如果發(fā)現重大不符合項，或者整改不夠充分，后續(xù)將可能被開具警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內完成整改，在整改期間：

1. 對國外廠商，**產品到達美國海關將自動扣留

2. 對美國廠商，FDA將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮

3. 對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批




Sungo可以為您提供

1. 協助企業(yè)建立符合食品GMP要求質量管理體系；

2. 找出企業(yè)現已有質量管理體系與法規(guī)要求的差距；

3. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統修整；

4. 幫助企業(yè)發(fā)現車間和倉庫的不足與整改；

5. 對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；

6. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；

7. 陪同FDA驗廠及翻譯；

8. 協助企業(yè)進行不符合項的整改。

Sungo是行業(yè)內**具備輔導醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機構，我們可提供FDA QSR820體系建立，咨詢，培訓，驗廠輔導等服務。



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