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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 （內(nèi)毒素部分）

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/27 4:45:46

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 （內(nèi)毒素部分）







GBT14233.2-2005-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法（內(nèi)毒素部分）

                                                                   GB/T 14233.2-2005

4 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗




4.1 目的

本試驗為《中國藥典（二部）》附錄“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”中規(guī)定的“凝膠法”，系利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，以判定供試品中內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。

  如經(jīng)檢驗證實供試品對細(xì)菌內(nèi)毒素試驗有不能排除的干擾作用則不適宜采用本試驗。

4.2  試劑

細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、鱟試劑、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水。

注：細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水系指符合《中國藥典（二部）》附錄中“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”規(guī)定的滅菌注射用水。

4.3  主要設(shè)備

超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴箱、電熱干燥箱、旋渦混合器。

4.4  試驗前準(zhǔn)備

4.4.1   器具處理

  試驗所用器皿需經(jīng)處理除去可能存在的外源性內(nèi)毒素。玻璃器皿置電熱干燥箱內(nèi)180℃干烤至少2h，或250℃干烤至少30min，塑料器皿置30％雙氧水中浸泡4h，再用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水充分沖洗后置60℃烘干備用。

4.4.2  鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗

4.4.2.1  當(dāng)使用新批號的鱟試劑或試驗條件發(fā)生了任何可能影響檢驗結(jié)果的改變時，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗。

4.4.2.2  試驗步驟按《中國藥典（二部）》附錄“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”中規(guī)定進(jìn)行。

(見http://www.houshiji.com/newslist.asp?newsid=135 )

4.4.3  供試品干擾試驗

4.4.3.1  對未知或可疑的供試品初次進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素試驗之前應(yīng)先進(jìn)行干擾試驗，以檢驗供試品對細(xì)菌內(nèi)毒素試驗是否有抑制或增強(qiáng)作用，以及其他影響細(xì)菌內(nèi)毒素試驗準(zhǔn)確性和敏感性的干擾作用。當(dāng)鱟試劑、供試品來源、供試品配方或生產(chǎn)工藝有變化或其他任何可能影響細(xì)菌內(nèi)毒素試驗結(jié)果的試驗條件改變時，應(yīng)重新進(jìn)行干擾試驗。

4.4.3.2 每種醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取3批并分別使用不少于兩個制造商生產(chǎn)的鱟試劑進(jìn)行干擾試驗。供試液制備按4.5.3規(guī)定進(jìn)行。

4.4.3.3  試驗步驟按《中國藥典（二部）》附錄“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”中“凝膠法”規(guī)定進(jìn)行。

4.4.3.4  供試品對細(xì)菌內(nèi)毒素試驗有干擾作用，可選用下列適宜方法排除干擾：

a)       使用更靈敏的鱟試劑對供試液進(jìn)行更大倍數(shù)稀釋；

b)       采用無熱原氨基甲烷緩沖液稀釋供試液；

c)       采用無熱原氫氧化鈉或鹽酸溶液調(diào)節(jié)供試液PH值在6.0~8.0范圍內(nèi)；

d)       采用陽離子緩沖液（MgSO4或MgCl2）稀釋供試液以調(diào)節(jié)離子濃度。

4.5  試驗方法

4.5.1  供試品數(shù)量

  同一批號至少3個單位供試品。

4.5.2  浸提介質(zhì)

 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水

4.5.3  供試液制備

 根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的細(xì)菌內(nèi)毒素限值確定浸提介質(zhì)體積，選用下列適宜方法制備供試液：

a)       管類和容器類器具用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水浸泡器具內(nèi)腔，在（37±1）℃恒溫箱中浸提不少于1h；

b)       小型配件或?qū)嶓w類器具置無熱原玻璃器皿內(nèi)，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水振搖數(shù)次，在

（37±1）℃恒溫箱中浸泡不少于1h。

供試液貯存應(yīng)不超過2 h。

注1：浸提介質(zhì)體積計算公式：V=L/λ

式中：

V——浸提介質(zhì)體積，單位為毫升（mL）；

L——產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素限值，單位為細(xì)菌內(nèi)毒素單位每件（EU/件）；

λ——所用鱟試劑靈敏度標(biāo)示值，單位為細(xì)菌內(nèi)毒素單位每毫升（EU/mL）。

注2：輸液、輸血、注射器具細(xì)菌內(nèi)毒素限值在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，宜盡可能低。推薦輸液、輸血、

注射器具細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件不超過20EU，與腦脊液接觸和胸內(nèi)應(yīng)用醫(yī)療器械每件不超過2.15EU。

4．5．4  試驗步驟和結(jié)果判定

       按《中國藥典（二部）》附錄“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”中“凝膠法”規(guī)定進(jìn)行。

4．5．5           試驗報告

       試驗報告中宜給出下列信息：

       a)供試品名稱；

       b)生產(chǎn)批號；

       c)供試液制備方法；

       d)細(xì)菌內(nèi)毒素限量；

       e)結(jié)果判定。



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