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拜耳Eylea(阿柏西普)預(yù)充式注射器在歐洲獲批上市

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/28 23:53:21

拜耳（Bayer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準(zhǔn)了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）新的預(yù)充式注射器，用于治療5種成人視網(wǎng)膜疾病。此次批準(zhǔn)適用于歐盟**27個(gè)成員國(guó)、英國(guó)、冰島、挪威、列支敦士登。

目前，Eylea為小瓶裝，醫(yī)生在治療時(shí)需要用注射器抽取。這款新的預(yù)充式注射器的批準(zhǔn)上市，將為臨床醫(yī)生提供一種新的治療選擇，減少玻璃體腔內(nèi)注射所需的準(zhǔn)備步驟。在美國(guó)，再生元于2019年8月獲得了FDA對(duì)Eylea預(yù)充式注射器的批準(zhǔn)。

拜耳首席醫(yī)療官、拜耳制藥部門(mén)醫(yī)療事務(wù)和藥物警戒部主管Michael Devoy博士表示：“Eylea是獲批的**一款在臨床試驗(yàn)中成功將治療間隔延長(zhǎng)至4個(gè)月（16周）的抗VEGF療法。在減少可預(yù)防的視力喪失方面，Eylea能始終如一地提供良好的治療效果。隨著這款新的預(yù)充式注射器的批準(zhǔn)上市，拜耳將繼續(xù)保持在這一領(lǐng)域的**地位，這將使醫(yī)生和患者受益。”

拜耳*近公布了IV期A(yíng)LTAIR研究的結(jié)果，該研究證實(shí)了Eylea治療和延長(zhǎng)（T&E）給藥方案對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet AMD）的有效性。這些有希望的結(jié)果表明，注射負(fù)擔(dān)**降低，因?yàn)楦哌_(dá)60％的患者能夠達(dá)到3個(gè)月（12周間隔）或更長(zhǎng)的注射間隔，而超過(guò)40％的患者達(dá)到4個(gè)月（16周間隔）的注射間隔。Eylea是獲批的一款在臨床試驗(yàn)中成功地將治療間隔延長(zhǎng)到16周的抗VEGF藥物。




Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEFG）受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤(pán)生長(zhǎng)因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。

對(duì)于因多種視網(wǎng)膜疾病而出現(xiàn)視力障礙的患者來(lái)說(shuō)，Eylea是一種行之有效的治療方案，在減少可預(yù)防的視力損失方面，無(wú)論是在隨機(jī)臨床研究還是在現(xiàn)實(shí)臨床環(huán)境中，該藥都始終提供了良好的治療效果。

Eylea是全球**完全人源的融合蛋白，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶點(diǎn)更廣；可有效結(jié)合VEGF二聚體，更高親和力；同時(shí)它作用時(shí)間更長(zhǎng)，具有更持久的療效，注射間隔可延長(zhǎng)至3-4個(gè)月。

目前，Eylea已有五個(gè)適應(yīng)癥在全球100多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)，主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (nAMD)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。

今年3月底，Eylea在日本獲批一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療新生血管性青光眼（NVG）。此次批準(zhǔn)涵蓋Eylea小瓶裝和Eylea預(yù)充式注射器。值得一提的是，Eylea是全球**治療NVG的藥物，之前已被授予用于該適應(yīng)癥的孤兒藥資格。

在中國(guó)，Eylea（艾力雅®）是獲批治療DME的抗VEGF藥物，推薦劑量為2mg，初始5個(gè)月連續(xù)每月注射一次（即5針），隨后每?jī)蓚�(gè)月（8周）進(jìn)行檢查并注射�；颊咧委�12個(gè)月后，可根據(jù)視力、解剖學(xué)結(jié)果延長(zhǎng)治療間隔。

2019年11月底，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布公告，Eylea（艾力雅®）自2020年1月1日起正式被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》，適應(yīng)癥包括治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）和成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。

Eylea由拜耳與再生元合作進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)，用于治療多種視網(wǎng)膜疾病。再生元保留美國(guó)的優(yōu)質(zhì)權(quán)利，拜耳則授權(quán)獲得美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的優(yōu)質(zhì)銷(xiāo)售權(quán)。自全球上市以來(lái)，約有3100萬(wàn)瓶Eylea被售出，擁有超過(guò)400萬(wàn)患者年的治療經(jīng)驗(yàn)。

2019年銷(xiāo)售額達(dá)到了75.42億美元，美國(guó)市場(chǎng)為46.44億美元、其他市場(chǎng)為28.97億美元。今年1月，《Nature reviews drug discovery》發(fā)布的一篇文章《Top product forecasts for 2020》預(yù)測(cè)，Eylea在2020年的銷(xiāo)售額將進(jìn)一步攀升，達(dá)到79.16億美元。

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