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透析用水的內(nèi)毒素檢測

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/10/25 22:03:48

什么是內(nèi)毒素？

內(nèi)毒素，又稱熱原，是革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的脂多糖復(fù)合物，主要由菌體死亡解體釋放。耐熱性高，只能經(jīng)過180-200℃，持續(xù)30-60分鐘的干熱處理才能使其喪失生物活性。

內(nèi)毒素進(jìn)入機(jī)體后， 與機(jī)體靶細(xì)胞作用誘導(dǎo)產(chǎn)生一系列炎癥介質(zhì)和細(xì)胞因子，導(dǎo)致機(jī)體代謝、激素水平和神經(jīng)內(nèi)分泌的改變，出現(xiàn)發(fā)熱、低血壓、心動過速、休克、多器官功能衰竭等多種不良反應(yīng)甚至死亡。

簡單講有三個信息需要了解：

1 內(nèi)毒素是細(xì)菌死亡裂解的產(chǎn)物

2 內(nèi)毒素出現(xiàn)后難以“ 殺死 ”

3 進(jìn)入人體將引起多種炎性反應(yīng)

01 內(nèi)毒素與透析用水

內(nèi)毒素分子量在10萬D-90萬D之間，并不會穿過透析膜。但是內(nèi)毒素自身裂解碎片分子量＜2000D，基本可自由通過透析膜，引起患者發(fā)熱等不良反應(yīng)。所以控制與檢測透析中心內(nèi)毒素水平是**透析質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

02 內(nèi)毒素檢測的取樣方法

取樣點(diǎn)：供水回路末端

取樣頻率：至少每三個月1次

取樣量：根據(jù)實(shí)際使用試劑需求取樣

取樣容器：一次性無熱原管

2-2 內(nèi)毒素檢測頻率

取樣頻率：內(nèi)毒素檢測至少每三個月1次

下圖為日本工程師繪制的微生物檢測計劃表，清楚的顯示了采樣點(diǎn)與采樣時間，可作為工程師的年度工作計劃，幫助我們有條不紊的進(jìn)行相關(guān)工作。

2-3 取樣容器

取樣容器：一次性無熱原管

值得一提的是，在現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，均未涉及詳細(xì)的內(nèi)毒素取樣操作標(biāo)準(zhǔn)，也沒有提到過究竟應(yīng)該用什么取樣。

為什么不用注射器取樣？

注射器是無菌器械，但是無菌≠無熱原，在GB 15810-2008《一次性使用無菌注射器標(biāo)準(zhǔn)》15.2中表述：注射器細(xì)菌內(nèi)毒素每件不超過20EU，說明其并非無熱源器械，注射器在滅菌過程中可能產(chǎn)生一定量的內(nèi)毒素，對檢測結(jié)果造成干擾。