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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范都涉及哪些相關的法規(guī)文件?

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2023/1/29 14:27:17

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；

（ 2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條）；

（ 3）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條）；

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）；

（ 5）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）；

（6）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）；

（7）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）；

（8）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）；

（9）《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）；

（ 10）《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)；

（11）《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）；

（12）《關于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）；

（13）《關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號）；

（14）《關于**實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號）。