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2.67億個注射器被一級召回！

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2023/2/2 7:11:36

來源：醫(yī)療器械質量與檢測

嘉德諾召回 Monoject 鹽水沖洗預充式注射器，以防空氣重新進入注射器導致空氣栓塞




FDA 已將此確定為 I 類召回，這是*嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產品

Monoject 沖洗預裝注射器（0.9％ 氯化鈉）

產品代碼，**批次：

產品代碼 (SKU) - 產品描述：

8881570121 - 12mL 注射器，10mL 生理鹽水填充

8881570123 - 12mL 注射器，3mL 生理鹽水填充

8881570125 - 12mL 注射器，5mL 生理鹽水填充

分發(fā)日期：2019年7月1日至2021年7月1日

在美國召回的設備：267,217,860

公司發(fā)起日期：2021年8月4日

設備使用

Monoject 鹽水沖洗預充式注射器用于沖洗許多不同類型的靜脈 (IV) 管道和其他設備，這些設備使衛(wèi)生保健工作者能夠進入血管（血管內通路設備）以輸送液體和藥物。這些注射器預裝了**尺寸和不同量的鹽水（體積）的無防腐劑鹽水。它們是一次性的，僅使用一次。

召回原因

Cardinal Health 正在召回三種型號的 Monoject 鹽水沖洗預裝注射器，因為在醫(yī)療保健提供者排出（排出）空氣后，注射器的柱塞可能會將空氣吸入注射器。用于制造注射器的材料讓柱塞滑回到注射器中。如果空氣被注入血管，它會阻塞血管（空氣栓塞）�？諝馑ㄈ蓪е聡乐氐牟涣冀】岛蠊ㄖ酗L或死亡。

已經有 37 起投訴，沒有人員受傷，也沒有關于此問題的死亡報告。

深圳市理邦精密儀器股份有限公司對中央監(jiān)護系統(tǒng)主動召回

深圳市理邦精密儀器股份有限公司報告，在內部測試中發(fā)現中央監(jiān)護系統(tǒng)（V2.66版軟件），注冊證號：粵械注準20152070444，在特定情況下，未有效顯示血氧報警信息，深圳市理邦精密儀器股份有限公司決定發(fā)起主動召回。

深圳市理邦精密儀器股份有限公司對其生產的中央監(jiān)護系統(tǒng)（V2.66版軟件）主動召回。召回級別為三級 。




貝克曼庫爾特生物科技（蘇州）有限公司對流式細胞儀配套試劑主動召回

貝克曼庫爾特生物科技（蘇州）有限公司報告，該企業(yè)內部發(fā)現生產的部分流式細胞儀配套試劑說明書的生產備案證號有誤，與試劑的可靠性和有效性無關，現主動召回，召回級別為三級。




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