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2025 械字號(hào)膏藥備案政策解讀：地方標(biāo)準(zhǔn)差異化對(duì)代工合作的影響

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/13 15:32:02

2025年醫(yī)療器械監(jiān)管政策（尤其是械字號(hào)膏藥備案）的調(diào)整，疊加地方標(biāo)準(zhǔn)的差異化趨勢(shì)，對(duì)代工合作模式產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。以下是關(guān)鍵政策解讀及對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的影響分析：




一、2025年械字號(hào)膏藥備案核心政策變化

1. 備案層級(jí)劃分

一類械字號(hào)（風(fēng)險(xiǎn)*低）：

仍實(shí)行市級(jí)備案（如冷敷貼、物理退熱貼），但部分省份（如廣東、江蘇）要求提交完整的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告。




二類械字號(hào)（含藥械組合產(chǎn)品）：

需省級(jí)藥監(jiān)局審批，2025年起要求提供更嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)（部分省份接受真實(shí)世界研究替代傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)）。




2. 地方標(biāo)準(zhǔn)差異化表現(xiàn)

檢測(cè)方法差異：

例如，山東省對(duì)膏藥初粘力測(cè)試采用GB/T 4852標(biāo)準(zhǔn)，而浙江省則要求額外增加剝離強(qiáng)度測(cè)試（YY/T 0148）。




原料限制：

上海、北京等地禁止使用部分易致敏成分（如苯氧乙醇），但中西部省份暫未明確限制。




3. 跨省備案互認(rèn)收緊

部分省份（如河南、河北）要求代工廠必須在本省有實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地才接受備案，異地委托生產(chǎn)需重復(fù)提交材料。



二、對(duì)代工合作的關(guān)鍵影響

1. 代工廠選擇策略改變

地域優(yōu)先性增強(qiáng)：

品牌方傾向選擇與目標(biāo)銷售市場(chǎng)同省的代工廠（如主打江浙滬市場(chǎng)則優(yōu)先選擇浙江工廠），避免重復(fù)檢測(cè)成本。




資質(zhì)門檻提高：

代工廠需同時(shí)具備：

✅ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含貼敷類產(chǎn)品范圍）

✅ ISO 13485體系認(rèn)證（2025年浙江/廣東強(qiáng)制要求）

✅ 原料溯源系統(tǒng)（部分省份要求原料批號(hào)與成品關(guān)聯(lián)可查）。




2. 成本與周期波動(dòng)

檢測(cè)費(fèi)用上漲：

因地方標(biāo)準(zhǔn)差異，同一產(chǎn)品在不同省份備案需支付多次檢測(cè)費(fèi)（如山東省要求的額外重金屬檢測(cè)單項(xiàng)費(fèi)用約2000元/批次）。




備案周期延長(zhǎng)：

跨省備案平均耗時(shí)從2023年的30天延長(zhǎng)至45-60天（需協(xié)調(diào)多地藥監(jiān)部門）。




3. 合同條款風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

質(zhì)量責(zé)任劃分：

需明確代工廠對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)符合性的責(zé)任（例如因未檢測(cè)某省特定指標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品下架，責(zé)任歸屬及賠償比例）。




知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：

部分省份（如四川）要求備案時(shí)公開部分配方比例，品牌方需通過保密協(xié)議約束代工廠。




三、企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

1. 動(dòng)態(tài)合規(guī)管理

建立地方標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（例如使用合規(guī)SaaS工具監(jiān)控各省藥監(jiān)局更新）。




與代工廠共享檢測(cè)報(bào)告（如山東省的檢測(cè)結(jié)果可用于其他省份時(shí)，需注明檢測(cè)方法一致性）。




2. 供應(yīng)鏈重構(gòu)

區(qū)域化代工：在重點(diǎn)銷售區(qū)域設(shè)立多個(gè)小型代工基地，替代原有集中化生產(chǎn)模式。




原料集采：通過統(tǒng)一采購核心原料（如醫(yī)用壓敏膠）降低因地方標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致的配方調(diào)整成本。




3. 政策博弈策略

優(yōu)先選擇“寬松省份”：如安徽、湖南等地對(duì)二類械字號(hào)仍保留“告知性備案”通道（2025年過渡期）。




參與標(biāo)準(zhǔn)制定：頭部企業(yè)可加入地方行業(yè)協(xié)會(huì)，影響檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定方向。




四、未來監(jiān)管趨勢(shì)預(yù)判

2026年可能推進(jìn)的方向：




械字號(hào)膏藥納入國家統(tǒng)一編碼（類似UDI），弱化地方差異。




藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管升級(jí)，可能劃歸國家藥監(jiān)局直管。




代工廠淘汰加速：

缺乏多省份備案能力的小型代工廠將退出市場(chǎng)，行業(yè)集中度提升。




總結(jié)

地方標(biāo)準(zhǔn)的差異化實(shí)質(zhì)上是藥監(jiān)部門在“屬地管理”與“全國統(tǒng)一大市場(chǎng)”之間的過渡性博弈。品牌方需將政策合規(guī)成本納入代工合作的核心評(píng)估維度，避免因區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)問題導(dǎo)致爆款產(chǎn)品突然下架。建議與具備跨省備案經(jīng)驗(yàn)的頭部代工企業(yè)（如仙琚制藥、羚銳制藥等子公司）建立長(zhǎng)期合作。