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獲 FDA 工廠注冊認證，山東朱氏藥業(yè)膏藥代工產品可直接進入美國市場

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/16 11:17:54

山東朱氏藥業(yè)集團近期成功獲得FDA工廠注冊認證，這意味著其膏藥代工產品可以直接進入美國市場，為合作品牌客戶開辟了更廣闊的國際商業(yè)渠道123。以下是關于這一認證的關鍵信息：




1. 認證背景與意義

FDA認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對生產設施的質量管理體系、生產環(huán)境及產品**性的認可，表明朱氏藥業(yè)的生產標準符合美國GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求13。




該認證大幅降低了產品出口美國的合規(guī)風險，避免因標準不符導致的扣關、罰款等問題，提升國際市場競爭力23。






2. 生產與質量控制

硬件升級：朱氏藥業(yè)投資改造生產車間，新建微生物實驗室，配備高精度檢測設備，確保微生物限度、細菌內毒素等關鍵指標達標12。




實時監(jiān)控：采用在線監(jiān)測系統(tǒng)，24小時監(jiān)控溫度、濕度、壓力等參數，確保生產環(huán)境穩(wěn)定13。




軟件體系：制定符合FDA要求的SOP（標準操作程序），并對員工進行cGMP培訓，確保生產流程標準化12。




3. 市場影響

出口增長：已有跨境電商品牌與朱氏藥業(yè)合作，FDA認證產品在美國市場迅速打開銷路，年出口額突破千萬美元13。




客戶信任：FDA認證被視為品質背書，美國客戶對產品**性認可度高，訂單量**提升23。




4. 合作優(yōu)勢

全套合規(guī)文件：朱氏藥業(yè)提供FDA注冊證明、檢測報告等，確保產品順利清關13。




定制化服務：支持膏藥貼劑、凝膠等多種劑型代工，滿足不同市場需求59。



5. 未來展望

朱氏藥業(yè)計劃進一步拓展國際市場，依托FDA認證優(yōu)勢，深化與歐美客戶的合作，推動中國醫(yī)療器械品牌全球化36。




如需了解更多合作細節(jié)，可直接聯系朱氏藥業(yè)官方渠道（如電話：17362265742）