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正規(guī)膏藥生產(chǎn)廠家怎么選？山東朱氏藥業(yè)集團(tuán) 5 大合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)幫你避坑

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/25 16:57:44

選擇正規(guī)膏藥生產(chǎn)廠家的 5 大黃金合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)一：資質(zhì)證照齊全 —— 法律的“準(zhǔn)生證”

這是*基礎(chǔ)、*硬性的門檻，一票否決項(xiàng)。




要看什么：




《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》：經(jīng)營(yíng)范圍必須包含“醫(yī)療器械生產(chǎn)”、“貼劑類產(chǎn)品制造”等。




《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：這是核心資質(zhì)！證明廠家具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格。要查看許可范圍是否包含“貼劑類”或您計(jì)劃生產(chǎn)的特定產(chǎn)品類別（如Ⅰ類、Ⅱ類）。




產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證：“械字號(hào)”膏藥（如冷敷貼、遠(yuǎn)紅外貼） 必須有其對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（Ⅱ類）或《醫(yī)療器械備案憑證》（Ⅰ類）。每一個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)有獨(dú)立的注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)。



如何避坑：




堅(jiān)決不與“無(wú)證”廠家合作。




️ 要求廠家提供**資質(zhì)原件的彩色掃描件或清晰照片，并可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) (NMPA) 查詢核實(shí)其真實(shí)性。




確保其資質(zhì)在有效期內(nèi)。




山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)分析：作為大型集團(tuán)，其資質(zhì)證照無(wú)疑是齊全的。您需要核實(shí)的是，您想生產(chǎn)的那具體一款產(chǎn)品的注冊(cè)/備案資質(zhì)是否在它名下。




標(biāo)準(zhǔn)二：生產(chǎn)環(huán)境合規(guī) —— 產(chǎn)品的“無(wú)菌搖籃”

生產(chǎn)環(huán)境直接決定了產(chǎn)品的衛(wèi)生和**水平。




要看什么：




GMP認(rèn)證車間：膏藥（尤其是械字號(hào)）必須在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。通常要求10萬(wàn)級(jí)潔凈度及以上。




環(huán)境控制：車間應(yīng)對(duì)溫度、濕度、壓差、空氣潔凈度有嚴(yán)格監(jiān)控和記錄。




如何避坑：




強(qiáng)烈建議實(shí)地驗(yàn)廠！親眼查看車間環(huán)境、設(shè)備狀況、工人操作是否規(guī)范。照片和視頻可以美化，眼見(jiàn)為實(shí)。




要求對(duì)方提供車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。




山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)分析：其宣傳的“GMP標(biāo)準(zhǔn)10萬(wàn)級(jí)凈化車間”是合規(guī)的標(biāo)配。其日產(chǎn)500萬(wàn)片的產(chǎn)能也側(cè)面印證了其生產(chǎn)環(huán)境的規(guī)�；蜆�(biāo)準(zhǔn)化。驗(yàn)廠是驗(yàn)證這一切的*佳方式。




標(biāo)準(zhǔn)三：原料配方合規(guī) —— **的“**道防線”

原料和配方是產(chǎn)品**和有效的根基。




要看什么：




原料資質(zhì)：**中藥材、化工原料都應(yīng)具備生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和質(zhì)檢報(bào)告，符合《中國(guó)藥典》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。




配方合規(guī)：配方不得添加國(guó)家明令禁止的（如西藥成分、過(guò)量重金屬等）或未備案的成分。**成分及含量都應(yīng)在產(chǎn)品備案信息中明確標(biāo)示。




如何避坑：




要求代工廠提供主要原料的采購(gòu)來(lái)源和質(zhì)檢報(bào)告。




確保產(chǎn)品配方與藥監(jiān)局備案的配方完全一致，可自行在藥監(jiān)局官網(wǎng)核對(duì)。




山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)分析：其“從原料到成品全流程管控”的理念正是針對(duì)此點(diǎn)。大型集團(tuán)在原料采購(gòu)上更有議價(jià)能力和質(zhì)量把控力，能有效降低原料風(fēng)險(xiǎn)。




標(biāo)準(zhǔn)四：生產(chǎn)工藝合規(guī) —— 質(zhì)量的“鍛造流程”

科學(xué)、穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)化的工藝是**每一片膏藥都一樣的核心。




要看什么：




設(shè)備與流程：是否采用自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)設(shè)備（如全自動(dòng)涂布機(jī)、聯(lián)動(dòng)線），減少人為誤差。




工藝文件：是否有完整的、受控的《生產(chǎn)工藝規(guī)程》和《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，并被嚴(yán)格執(zhí)行。




過(guò)程檢驗(yàn)：在生產(chǎn)過(guò)程中是否有關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（IPQC）并進(jìn)行記錄。




如何避坑：




驗(yàn)廠時(shí)重點(diǎn)觀察生產(chǎn)線是否自動(dòng)化、現(xiàn)代化，而非大量依賴人工。




詢問(wèn)其生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)有哪些。




山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)分析：其宣稱的“日產(chǎn)500萬(wàn)片”必然建立在高度自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝之上，否則無(wú)法**質(zhì)量和產(chǎn)能。這也是大廠的優(yōu)勢(shì)所在。



標(biāo)準(zhǔn)五：質(zhì)檢體系合規(guī) —— 出廠前的“**法官”

嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前的*后一道，也是*重要的一道關(guān)卡。




要看什么：




檢測(cè)能力：廠內(nèi)是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，并配備高效液相色譜儀、天平、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等必要的檢測(cè)設(shè)備。




檢測(cè)項(xiàng)目：是否對(duì)每一批成品都進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)（如外觀、含膏量、黏附力、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)、有效成分含量等），并出具《成品檢驗(yàn)報(bào)告》。




可追溯性：是否建立了完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，能從成品追溯到原料批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)線等。




如何避坑：




要求查看近期任意一批次產(chǎn)品的《成品檢驗(yàn)報(bào)告》。




驗(yàn)廠時(shí)務(wù)必參觀其實(shí)驗(yàn)室，查看設(shè)備和使用記錄。




山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)分析：作為頭部企業(yè)，其內(nèi)部質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室和完整的質(zhì)檢體系是標(biāo)配。您需要確認(rèn)的是他們能否為您提供每批貨的質(zhì)檢報(bào)告。




總結(jié)與給您的行動(dòng)指南

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)提出的這5大標(biāo)準(zhǔn)，本身就是一套非常專業(yè)和正確的選擇框架。它表明朱氏自身是深諳合規(guī)之道的，這本身就是一個(gè)巨大的信任背書(shū)。




您的決策流程應(yīng)該是：




自我評(píng)估：明確您的產(chǎn)品定位（做什么類型的膏藥？）、預(yù)算、預(yù)期訂單量。




初步篩選：基于“5大標(biāo)準(zhǔn)”，篩選出3-5家潛在廠家（包括朱氏藥業(yè)）。




索證核實(shí)：向這些廠家索取上述“5大標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)應(yīng)的證明文件，并在官網(wǎng)上逐一核實(shí)。




關(guān)鍵問(wèn)答：




“我的產(chǎn)品在您的生產(chǎn)許可和注冊(cè)證范圍內(nèi)嗎？”




“*小起訂量（MOQ）和價(jià)格是多少？”




“能否提供全套資質(zhì)和質(zhì)檢報(bào)告模板？”




“能否安排實(shí)地考察工廠和實(shí)驗(yàn)室？”




實(shí)地驗(yàn)廠（強(qiáng)烈推薦）：對(duì)*后1-2家意向廠家，一定要親自去看。百聞不如一見(jiàn)，這是“避坑”*有效的手段。




對(duì)比決策：綜合比較合規(guī)性、價(jià)格、起訂量、服務(wù)態(tài)度、溝通效率，選擇*合適的合作伙伴。




結(jié)論：

如果您的訂單量和預(yù)算符合朱氏藥業(yè)的要求（通常中型以上），那么它無(wú)疑是一個(gè)合規(guī)性極高、非�？煽康倪x擇。