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喜報(bào)-山東朱氏藥業(yè)再次斬獲多款二類醫(yī)療器械注冊證！

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2025/9/19 16:56:55

喜報(bào)：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)再獲多款二類醫(yī)療器械注冊證，技術(shù)實(shí)力與市場布局雙突破




一、核心成果：多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，覆蓋高頻健康需求

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)近期宣布，旗下醫(yī)用冷敷貼（頸椎型）、醫(yī)用修復(fù)凝膠、遠(yuǎn)紅外理療貼等多款產(chǎn)品成功通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，斬獲二類醫(yī)療器械注冊證。此次獲批產(chǎn)品聚焦疼痛管理、皮膚修復(fù)等高頻健康場景，兼具臨床適用性與使用便捷性，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房及家庭護(hù)理領(lǐng)域。例如：




醫(yī)用冷敷貼（頸椎型）：采用72小時緩釋技術(shù)，膏體厚度誤差僅±0.02mm，精準(zhǔn)貼合頸椎生理曲度，適用于辦公族頸椎不適、頸椎病術(shù)后康復(fù)等場景。

醫(yī)用修復(fù)凝膠：融合重組膠原蛋白技術(shù)，修復(fù)效率較普通凝膠提升40％，通過無菌冷灌裝技術(shù)確保常溫儲存穩(wěn)定性達(dá)24個月，滿足醫(yī)美術(shù)后修復(fù)、敏感肌護(hù)理等需求。

遠(yuǎn)紅外理療貼：遠(yuǎn)紅外發(fā)射率≥85％，透氣無紡布基材支持8小時持續(xù)貼敷，有效緩解風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損等慢性疼痛。




二、技術(shù)突破：全鏈條實(shí)力驗(yàn)證，夯實(shí)行業(yè)**地位

此次多款產(chǎn)品集中獲批，是朱氏藥業(yè)“研發(fā)深耕+合規(guī)生產(chǎn)+質(zhì)量嚴(yán)控”全鏈條實(shí)力的集中體現(xiàn)：




研發(fā)端：靶向攻關(guān)，貼合臨床需求

聯(lián)合山東大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院等高校院所，組建30余名**工程師專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，針對頸椎養(yǎng)護(hù)、皮膚修復(fù)等細(xì)分痛點(diǎn)開展研發(fā)。

醫(yī)用冷敷貼歷經(jīng)12個月配方優(yōu)化，通過500例臨床測試確定“蘄艾提取物+薄荷腦”核心配比；醫(yī)用修復(fù)凝膠依托重組膠原蛋白專利技術(shù)，攻克活性成分易失活難題。

生產(chǎn)端：合規(guī)落地，匹配注冊標(biāo)準(zhǔn)

在42萬㎡智能工廠內(nèi)，產(chǎn)品生產(chǎn)全程遵循二類醫(yī)療器械GMP規(guī)范。例如，醫(yī)用修復(fù)凝膠在10萬級無菌凈化車間生產(chǎn)，采用“無菌冷灌裝”技術(shù)避免微生物污染；遠(yuǎn)紅外理療貼通過自動化生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)全流程可控，關(guān)鍵參數(shù)同步上傳監(jiān)管平臺確�？勺匪荨�

申報(bào)端：專業(yè)團(tuán)隊(duì)，高效推進(jìn)審批

配備20余人注冊合規(guī)團(tuán)隊(duì)，實(shí)時跟蹤法規(guī)更新，精準(zhǔn)撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝說明等10余類申報(bào)文件，確保符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求。

與監(jiān)管部門高效溝通，本次申報(bào)平均審批周期較行業(yè)縮短15％。

三、戰(zhàn)略價(jià)值：產(chǎn)品矩陣擴(kuò)容，市場競爭力躍升

此次獲批對朱氏藥業(yè)發(fā)展具有多重戰(zhàn)略意義：




產(chǎn)品矩陣再擴(kuò)容：新增產(chǎn)品與現(xiàn)有透骨膏、傷口敷料等形成互補(bǔ)，覆蓋“疼痛管理-皮膚修復(fù)-日常護(hù)理”全場景，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥房等渠道多元化采購需求。

技術(shù)優(yōu)勢再夯實(shí)：驗(yàn)證集團(tuán)在透皮給藥、生物材料等領(lǐng)域的技術(shù)**性，為后續(xù)高端醫(yī)療器械研發(fā)（如手術(shù)輔助機(jī)器人）積累經(jīng)驗(yàn)。

市場布局再提速：憑借二類醫(yī)療器械資質(zhì)，產(chǎn)品可快速進(jìn)入全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及正規(guī)藥房渠道，預(yù)計(jì)年內(nèi)帶動相關(guān)品類銷售額增長30％。目前，集團(tuán)已與20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成合作，醫(yī)療器械板塊營收同比增長60％。



四、未來展望：從“跟隨者”到“定義者”，**醫(yī)療普惠

朱氏藥業(yè)將醫(yī)療器械作為長期戰(zhàn)略方向，規(guī)劃三年內(nèi)再申報(bào)10款二類、三類產(chǎn)品，并布局“醫(yī)械+AI”前沿領(lǐng)域，開發(fā)可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備。董事長朱坤福強(qiáng)調(diào)：“我們要用技術(shù)創(chuàng)新推動醫(yī)療普惠，讓患者在家就能享受專業(yè)級健康管理�！奔瘓F(tuán)已設(shè)立“醫(yī)療科技子公司”，組建百人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并沖刺三類醫(yī)療器械資質(zhì)，目標(biāo)開發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人等高精尖產(chǎn)品，讓中國智造守護(hù)人類生命健康。