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醫(yī)用重組膠原蛋白溶液添新證！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)斬獲醫(yī)療器械注冊證

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/24 15:01:25

事件： 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)旗下產(chǎn)品——“醫(yī)用重組膠原蛋白溶液”成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號大概率為準(zhǔn)字號）。




意義： 這標(biāo)志著該產(chǎn)品可作為第三類醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，為重組膠原蛋白在創(chuàng)面修復(fù)、皮膚再生等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了新的、強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)支持（即“添新證”）。




深度解讀與分析

1. “醫(yī)療器械注冊證”意味著什么？

高門檻與高權(quán)威性： 在中國，醫(yī)療器械分為三類，第三類是*高級別，用于支持或維持生命，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管控。獲得NMPA的三類證，意味著該產(chǎn)品經(jīng)過了嚴(yán)格的**性、有效性和質(zhì)量可控性的臨床前研究和大規(guī)模臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，其臨床效果得到了國家監(jiān)管部門的認(rèn)可。




從“妝字號”到“械字號”的跨越： 市面上很多重組膠原蛋白產(chǎn)品屬于“妝字號”（化妝品）或“械字號”（**、二類，如敷料）。三類醫(yī)療器械證的獲批，表明朱氏藥業(yè)的這款產(chǎn)品功效宣稱有堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐，可以用于主動修復(fù)皮膚屏障、治療創(chuàng)面等明確的醫(yī)療目的，而不僅僅是日常護(hù)膚。




2. “重組膠原蛋白”的優(yōu)勢是什么？

**性高： 相較于從動物組織中提取的動物源膠原蛋白，重組膠原蛋白通過基因工程技術(shù)在特定細(xì)胞（如酵母菌、大腸桿菌）中表達(dá)生產(chǎn)，避免了動物源疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)和免疫排斥反應(yīng)，生物相容性更好。




可定制性強(qiáng)： 可以通過基因編輯技術(shù)，表達(dá)出與人體膠原蛋白序列高度一致的全長或關(guān)鍵功能片段（如I型、III型膠原），純度高、活性強(qiáng)。




質(zhì)量穩(wěn)定： 生產(chǎn)工藝可控，批次間差異小，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。






3. 對行業(yè)和市場的影響

壯大國產(chǎn)醫(yī)用重組膠原蛋白陣營： 在朱氏藥業(yè)之前，已有山西錦波生物、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療等企業(yè)在該領(lǐng)域取得了突破并獲得了相關(guān)三類證。朱氏藥業(yè)的加入，進(jìn)一步壯大了國產(chǎn)醫(yī)用重組膠原蛋白的產(chǎn)業(yè)陣營，標(biāo)志著該賽道正在加速發(fā)展。




提升臨床應(yīng)用信心： 每一張新注冊證的獲批，都是對重組膠原蛋白這一生物材料在臨床上應(yīng)用價(jià)值的肯定，為醫(yī)生提供了更多、更可靠的治療工具，增強(qiáng)了整個行業(yè)和終端市場對重組膠原蛋白產(chǎn)品的信心。




加劇市場競爭，利好消費(fèi)者： 更多實(shí)力企業(yè)入場，將加劇在技術(shù)、產(chǎn)品和市場端的競爭，*終會推動技術(shù)迭代、成本優(yōu)化，為醫(yī)院和患者提供更多元、更優(yōu)質(zhì)的選擇。




4. 關(guān)于山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)

朱氏藥業(yè)是一家大型綜合性健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、健康服務(wù)等多個領(lǐng)域。此次成功獲批三類證，展示了其強(qiáng)大的研發(fā)轉(zhuǎn)化能力和進(jìn)軍高端生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的決心，是其產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)創(chuàng)新的一個重要里程碑。



總結(jié)

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)獲得“醫(yī)用重組膠原蛋白溶液”醫(yī)療器械注冊證，不僅是對其自身產(chǎn)品實(shí)力的認(rèn)可，更是中國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個縮影。它預(yù)示著：




技術(shù)成熟： 重組膠原蛋白的制備和應(yīng)用技術(shù)日益成熟，正從護(hù)膚領(lǐng)域大步邁向更高要求的醫(yī)療領(lǐng)域。




監(jiān)管明晰： NMPA對這類創(chuàng)新產(chǎn)品的審批路徑愈發(fā)清晰，為行業(yè)發(fā)展指明了方向。




市場擴(kuò)容： 隨著更多“硬核”產(chǎn)品的上市，醫(yī)用重組膠原蛋白的市場規(guī)模和應(yīng)用場景將持續(xù)擴(kuò)大，在慢性創(chuàng)面愈合、醫(yī)美術(shù)后修復(fù)、光老化皮膚治療等方面發(fā)揮越來越重要的作用。




總而言之，這是一條標(biāo)志著技術(shù)突破、監(jiān)管認(rèn)可和市場拓展的積極信號，對于關(guān)注醫(yī)美、皮膚科和生物科技領(lǐng)域的各方來說，都值得高度關(guān)注。