企業(yè)資訊

新證落地！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)拿下β-葡聚糖陰道凝膠醫(yī)療器械注冊(cè)證

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/24 15:40:04

新聞核心深度解讀：β-葡聚糖陰道凝膠獲證

事件： 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的新產(chǎn)品——β-葡聚糖陰道凝膠，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。




意義： 這是朱氏藥業(yè)在“重組膠原蛋白”系列產(chǎn)品之后，在婦科微生態(tài)修復(fù)和黏膜組織修復(fù)領(lǐng)域開辟的全新賽道，展示了其多元化的技術(shù)布局和強(qiáng)大的注冊(cè)申報(bào)能力。



聚焦新產(chǎn)品：“β-葡聚糖陰道凝膠”

1. 核心成分：β-葡聚糖是什么？

β-葡聚糖是一種天然多糖，廣泛存在于酵母、燕麥、蘑菇等中。它具有卓越的生物活性：







保濕與屏障： 具有良好的成膜性和保濕性，能在陰道黏膜上形成一層保護(hù)膜，隔離刺激，維持濕潤環(huán)境，利于修復(fù)。




2. 產(chǎn)品定位與臨床應(yīng)用場景

這款凝膠的獲批，為其在以下領(lǐng)域提供了強(qiáng)有力的醫(yī)療級(jí)解決方案：




婦科術(shù)后修復(fù)： 如宮頸LEEP刀術(shù)后、激光治療后、陰道鏡檢查后，用于促進(jìn)創(chuàng)面愈合，減少感染風(fēng)險(xiǎn)。




微生態(tài)失衡輔助治療




戰(zhàn)略分析與行業(yè)影響

1. 從“皮膚”到“黏膜”：朱氏藥業(yè)的戰(zhàn)略延伸

此次獲證體現(xiàn)了朱氏藥業(yè)清晰的戰(zhàn)略路徑：




技術(shù)平臺(tái)化： 不再局限于單一的膠原蛋白技術(shù)，而是布局了包括多糖類（β-葡聚糖） 在內(nèi)的多種生物活性材料平臺(tái)。這表明其研發(fā)管線更加豐富和多元化。




市場多元化： 業(yè)務(wù)從皮膚科和醫(yī)美領(lǐng)域，成功拓展至婦產(chǎn)科這一巨大市場。婦科黏膜修復(fù)與皮膚修復(fù)在生物學(xué)上有相似之處（都是上皮組織），此次拓展是技術(shù)優(yōu)勢的自然延伸，市場潛力巨大。




2. 搶占婦科修復(fù)藍(lán)海市場

目前，婦科外用產(chǎn)品市場雖然競爭激烈，但具有明確修復(fù)功效且持有三類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品仍屬稀缺。朱氏藥業(yè)此舉：




樹立專業(yè)壁壘： 三類證的高標(biāo)準(zhǔn)使其在專業(yè)渠道（醫(yī)院婦產(chǎn)科）中具備強(qiáng)大的學(xué)術(shù)推廣優(yōu)勢和可信度。




3. “新證落地”的連鎖反應(yīng)

增強(qiáng)投資者信心： 連續(xù)成功獲批高價(jià)值的三類醫(yī)療器械證，證明了公司高效的研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化能力，鞏固了其作為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的市場形象。




完善產(chǎn)品組合： 與之前的皮膚修復(fù)產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更**的“黏膜-皮膚”主動(dòng)修復(fù)解決方案。




總結(jié)展望

“β-葡聚糖陰道凝膠”的獲批，是山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)戰(zhàn)略棋盤上的一步關(guān)鍵落子。 它向市場傳遞出以下幾個(gè)明確信號(hào)：




技術(shù)自信： 公司具備駕馭不同生物活性材料并將其轉(zhuǎn)化為合規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品的能力。




市場野心： 正從細(xì)分領(lǐng)域***，向覆蓋皮膚、婦產(chǎn)等更廣泛領(lǐng)域的綜合性醫(yī)用修復(fù)產(chǎn)品提供商邁進(jìn)。




行業(yè)趨勢： 符合當(dāng)前醫(yī)療器械領(lǐng)域“活性材料”和“主動(dòng)修復(fù)”的發(fā)展趨勢，前景廣闊。




可以預(yù)見，朱氏藥業(yè)將繼續(xù)利用其技術(shù)平臺(tái)和注冊(cè)優(yōu)勢，在未來推出更多針對(duì)不同適應(yīng)癥的創(chuàng)新產(chǎn)品，其發(fā)展勢頭值得持續(xù)關(guān)注。