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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)實(shí)力認(rèn)證：醫(yī)用膠原貼敷料成功取得醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼醫(yī)療器械注冊(cè)證

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/25 15:28:42

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的醫(yī)用膠原貼敷料與醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼分屬不同產(chǎn)品線，二者均通過(guò)獨(dú)立研發(fā)與審批流程獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中醫(yī)用膠原貼敷料已取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，而醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼的注冊(cè)信息需以*新官方公示為準(zhǔn)。以下為具體說(shuō)明：




醫(yī)用膠原貼敷料：三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證彰顯技術(shù)硬實(shí)力

技術(shù)突破：采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)與人體自身膠原蛋白序列完全一致的重組膠原蛋白，避免傳統(tǒng)膠原蛋白可能引發(fā)的排異反應(yīng)。產(chǎn)品中的重組Ⅲ型人源膠原蛋白擁有明確的三螺旋結(jié)構(gòu)，具備良好的皮膚親和性和組織相容性，能夠迅速與肌膚融合并被人體吸收利用。

多重功效：該醫(yī)用膠原貼敷料不僅可用于創(chuàng)面修復(fù)，加速角質(zhì)屏障修復(fù)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞再生，還可用于敏感肌呵護(hù)，舒緩敏感癥狀，增強(qiáng)皮膚的自我修復(fù)能力，重建肌膚屏障。同時(shí)，它還能從日�？顾ソ嵌忍钛a(bǔ)皮膚塌陷，修復(fù)受損的彈性纖維，改善肌膚松弛狀態(tài)。

合規(guī)生產(chǎn)：依托10萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，杜絕微生物污染。建立從原料采購(gòu)到成品出廠的全流程質(zhì)量管控體系，對(duì)每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行多維度檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合甚至超越國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品采用電子束輻照滅菌方式，確保無(wú)菌狀態(tài)，進(jìn)一步保障產(chǎn)品的**性。



臨床驗(yàn)證：與北京中醫(yī)藥大學(xué)、山東省中醫(yī)院等機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性和**性。例如，針對(duì)激光治療術(shù)后的創(chuàng)面修復(fù)，使用該醫(yī)用膠原貼敷料能明顯縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間，減少感染風(fēng)險(xiǎn)。

市場(chǎng)布局：獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，意味著該醫(yī)用膠原貼敷料可用于較為嚴(yán)重的皮膚疾病治療輔助，如慢性皮膚病等。同時(shí)，憑借三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)，產(chǎn)品可快速進(jìn)入全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及正規(guī)藥房渠道。預(yù)計(jì)年內(nèi)將帶動(dòng)相關(guān)品類(lèi)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)30％，顯示出市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品的強(qiáng)烈需求和高度認(rèn)可。

醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼：研發(fā)實(shí)力支撐產(chǎn)品迭代升級(jí)

產(chǎn)品功效：醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼（如遠(yuǎn)紅外理療貼）通過(guò)遠(yuǎn)紅外輻射緩解關(guān)節(jié)疼痛，改善局部循環(huán)。其遠(yuǎn)紅外發(fā)射率≥85％，透氣無(wú)紡布基材支持8小時(shí)持續(xù)貼敷，有效緩解風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、運(yùn)動(dòng)拉傷等慢性疼痛。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：集團(tuán)聯(lián)合山東大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院等高校院所，組建由30余名**研發(fā)工程師構(gòu)成的專(zhuān)項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)頸椎養(yǎng)護(hù)、皮膚修復(fù)等細(xì)分痛點(diǎn)開(kāi)展靶向研發(fā)。例如，遠(yuǎn)紅外理療貼歷經(jīng)多次配方優(yōu)化和臨床測(cè)試，確保產(chǎn)品功效與**性。

生產(chǎn)合規(guī)：在42萬(wàn)㎡智能工廠內(nèi)，產(chǎn)品生產(chǎn)全程遵循二類(lèi)醫(yī)療器械GMP規(guī)范。例如，遠(yuǎn)紅外理療貼通過(guò)自動(dòng)化生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)全流程可控，關(guān)鍵參數(shù)同步上傳監(jiān)管平臺(tái)確�？勺匪�。

市場(chǎng)認(rèn)可：憑借二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)，產(chǎn)品可快速進(jìn)入全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及正規(guī)藥房渠道。用戶(hù)實(shí)測(cè)顯示，使用該產(chǎn)品后疼痛減輕、愈合速度加快，醫(yī)護(hù)人員也認(rèn)可其操作便捷性。