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鑄就品質(zhì)基石！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)數(shù)千產(chǎn)品通過(guò)GMP等國(guó)際認(rèn)證，構(gòu)筑全方位醫(yī)療資質(zhì)體系

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/10 17:11:55

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)通過(guò)GMP等國(guó)際認(rèn)證構(gòu)筑全方位醫(yī)療資質(zhì)體系，體現(xiàn)了其在質(zhì)量管理、技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上的國(guó)際化水平，為產(chǎn)品品質(zhì)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，具體分析如下：




一、國(guó)際認(rèn)證：構(gòu)建國(guó)際化質(zhì)量管理基石

GMP認(rèn)證

集團(tuán)生產(chǎn)車間均達(dá)到10萬(wàn)級(jí)GMP凈化標(biāo)準(zhǔn)，部分區(qū)域?yàn)槿f(wàn)級(jí)凈化，確保產(chǎn)品在無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)。例如，其醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)的**生產(chǎn)線均符合GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范要求，留置針生產(chǎn)線引入德國(guó)進(jìn)口設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化生產(chǎn)，每一支產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)多項(xiàng)嚴(yán)格檢驗(yàn)。

ISO13485認(rèn)證

全生產(chǎn)線通過(guò)ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，建立從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到市場(chǎng)反饋的全周期質(zhì)量管理模式，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品**有效。

歐盟CE認(rèn)證

多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，符合歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)要求，具備進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。

FDA認(rèn)證

部分產(chǎn)品在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)完成注冊(cè)，滿足美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管要求。

二、產(chǎn)品資質(zhì)：覆蓋全領(lǐng)域的市場(chǎng)需求

產(chǎn)品系列與品種

集團(tuán)擁有500多個(gè)產(chǎn)品系列、2000余個(gè)品種，涵蓋妝字號(hào)、械字號(hào)、消字號(hào)等，產(chǎn)品資質(zhì)齊全，能夠滿足不同領(lǐng)域的市場(chǎng)需求。

專利技術(shù)與資質(zhì)文號(hào)

取得200余項(xiàng)專利技術(shù)及918個(gè)資質(zhì)文號(hào)，包括多項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，彰顯其技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)生產(chǎn)能力。



三、生產(chǎn)環(huán)境：嚴(yán)控微生物與潔凈標(biāo)準(zhǔn)

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間

生產(chǎn)車間配備24小時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，嚴(yán)格控制微生物指標(biāo)，確保產(chǎn)品在無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)。

自動(dòng)化與智能化設(shè)備

引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，如自動(dòng)化涂布設(shè)備(誤差≤0.02mm)、MES系統(tǒng)記錄生產(chǎn)參數(shù)，確保工藝穩(wěn)定性。

四、過(guò)程控制：全流程質(zhì)控體系

原料入廠檢測(cè)

每批原料需通過(guò)21項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，包括重金屬、微生物等，確保原料**性。

生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控

設(shè)置58個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度等參數(shù)，結(jié)合精益生產(chǎn)管理，提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量。

成品出廠檢驗(yàn)

成品需經(jīng)過(guò)全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢測(cè)項(xiàng)目超20項(xiàng)，涵蓋有效成分含量、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)。

五、行業(yè)認(rèn)可：實(shí)力見(jiàn)證品質(zhì)

國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)

連續(xù)通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，研發(fā)費(fèi)用占比、科技成果轉(zhuǎn)化能力等指標(biāo)獲權(quán)威認(rèn)可。

省級(jí)“專精特新”企業(yè)

入選山東省“專精特新”企業(yè)名單，在專業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化方面獲得政府認(rèn)可。

質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)

榮獲多地市場(chǎng)監(jiān)管部門頒發(fā)的“質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”稱號(hào)，產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)獲行業(yè)推廣。

六、市場(chǎng)布局：全球視野與本地化服務(wù)

全球市場(chǎng)覆蓋

產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，累計(jì)出口額持續(xù)攀升。

本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

在濟(jì)南、上海、廣東等地興建研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷基地，**統(tǒng)籌全國(guó)市場(chǎng)發(fā)展。