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持續(xù)**行業(yè)創(chuàng)新！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)研發(fā)中心再獲突破，三類醫(yī)用液體敷料獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/10 17:25:47

日照海旭醫(yī)療研發(fā)中心在醫(yī)用液體敷料領(lǐng)域取得突破，其三類醫(yī)用液體敷料成功獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這一成果體現(xiàn)了集團(tuán)在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品**性與有效性上的綜合實(shí)力，具體分析如下：




一、技術(shù)突破：填補(bǔ)高端敷料市場(chǎng)空白

成分創(chuàng)新

該產(chǎn)品以醫(yī)用級(jí)透明質(zhì)酸鈉為核心修復(fù)成分，復(fù)配泛醇、甘油等活性成分，構(gòu)建“修復(fù)+保濕+防護(hù)”三維護(hù)理體系：

透明質(zhì)酸鈉：在皮膚表面形成透氣保護(hù)膜，隔絕外界污染物與細(xì)菌，同時(shí)滲透至角質(zhì)層促進(jìn)上皮細(xì)胞增殖，加速創(chuàng)面愈合。

泛醇（維生素B5）：舒緩皮膚泛紅、灼熱感，尤其適合醫(yī)美術(shù)后、濕疹等敏感創(chuàng)面，降低護(hù)理過程中的不適感。

溫和配方：無酒精、無香精、無色素，經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，孕婦、嬰幼兒及敏感肌人群均可使用。

形態(tài)優(yōu)勢(shì)

產(chǎn)品采用“噴霧+涂抹”雙劑型包裝，適配不同場(chǎng)景需求：

噴霧裝：適合大面積創(chuàng)面快速覆蓋，如燒傷、燙傷等緊急護(hù)理。

涂抹裝：適合小范圍精準(zhǔn)護(hù)理，如面部鼻翼、眼周等輪廓復(fù)雜區(qū)域的微小創(chuàng)面（如微針術(shù)后）。

修復(fù)機(jī)制

通過“物理防護(hù)+生物修復(fù)”雙重機(jī)制實(shí)現(xiàn)全周期護(hù)理：

即時(shí)防護(hù)：涂抹后30*內(nèi)形成透明保護(hù)膜，物理隔絕細(xì)菌與外界刺激，降低創(chuàng)面感染風(fēng)險(xiǎn)。

長(zhǎng)效保濕：透明質(zhì)酸鈉與甘油協(xié)同作用，鎖住皮膚水分。






二、臨床驗(yàn)證：數(shù)據(jù)支撐產(chǎn)品價(jià)值

多中心試驗(yàn)

集團(tuán)聯(lián)合3家二級(jí)以上醫(yī)院開展對(duì)照試驗(yàn)，針對(duì)皮膚擦傷、激光術(shù)后微小創(chuàng)面、濕疹引起的皮膚屏障受損等場(chǎng)景，經(jīng)過14天規(guī)范使用后數(shù)據(jù)顯示：

創(chuàng)面愈合促進(jìn)效率較傳統(tǒng)護(hù)理方案提升。

皮膚紅腫消退時(shí)間縮短。

未出現(xiàn)皮膚刺激、過敏等不良反應(yīng)。

用戶反饋

用戶實(shí)測(cè)顯示，使用該產(chǎn)品后疼痛減輕、愈合速度加快，醫(yī)護(hù)人員也認(rèn)可其操作便捷性，成為臨床護(hù)理的得力助手。

三、生產(chǎn)合規(guī)：全流程管控確保品質(zhì)

GMP凈化車間

產(chǎn)品專屬生產(chǎn)車間達(dá)10萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)，配備2條全自動(dòng)液體敷料生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)“原料溶解-成分混合-無菌灌裝-密封包裝”全流程無人干預(yù)：

智能配液系統(tǒng)：通過PLC程序精準(zhǔn)控制各成分比例，誤差控制在±0.1％，確保每一瓶產(chǎn)品的活性成分含量一致。

無菌灌裝環(huán)節(jié)：采用“負(fù)壓灌裝+惰性氣體保護(hù)”技術(shù)，避免灌裝過程中的微生物污染，成品微生物限度檢測(cè)合格率極高。

包裝環(huán)節(jié)：配備視覺檢測(cè)設(shè)備，自動(dòng)識(shí)別瓶蓋密封不嚴(yán)、標(biāo)簽印刷偏差等問題，剔除率達(dá)99.95％。

三重質(zhì)檢關(guān)卡

原料入廠檢測(cè)：通過20余項(xiàng)檢測(cè)，確保原料可靠性。

生產(chǎn)過程抽檢：每2小時(shí)抽檢半成品，監(jiān)控工藝穩(wěn)定性。

成品出庫(kù)全檢：完成pH值、黏度、活性成分含量等30余項(xiàng)檢測(cè)，且每瓶產(chǎn)品均印有追溯碼，可查詢生產(chǎn)批次、檢測(cè)報(bào)告等信息，實(shí)現(xiàn)“從車間到用戶”的全程品質(zhì)可控。

四、市場(chǎng)影響：推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)

三類資質(zhì)認(rèn)證

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲批，意味著該產(chǎn)品可用于較為嚴(yán)重的皮膚疾病治療輔助，如慢性皮膚病等，同時(shí)可快速進(jìn)入全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及正規(guī)藥房渠道，預(yù)計(jì)年內(nèi)將帶動(dòng)相關(guān)品類銷售額增長(zhǎng)30％。

技術(shù)標(biāo)桿效應(yīng)

集團(tuán)通過智能傳感系統(tǒng)、AI視覺檢測(cè)等數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)0.1mm級(jí)缺陷識(shí)別，確保液體敷料批次均一性。其研發(fā)的“微采血量快速檢測(cè)”技術(shù)（應(yīng)用于家用血糖儀）和“智能溫控理療儀”控溫技術(shù)，均體現(xiàn)集團(tuán)在生物材料與智能醫(yī)療領(lǐng)域的**地位。

合規(guī)化生產(chǎn)示范

集團(tuán)持有126個(gè)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，覆蓋膏藥、理療設(shè)備、康復(fù)器具等全品類，并通過ISO13485、FDA 510(K)、CE等國(guó)際認(rèn)證，產(chǎn)品出口歐美、俄羅斯等60余國(guó)，規(guī)避貿(mào)易壁壘。