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功能性營養(yǎng)食品尋源指南：如何甄選合規(guī)實力工廠，規(guī)避配方與備案風險

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/11 11:04:22

功能性營養(yǎng)食品尋源指南：與山東朱氏藥業(yè)集團合作，規(guī)避配方與備案風險的全流程解析

一、資質審核：穿透“紙面資質”，鎖定合規(guī)根基

核心證件必查項

營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍需明確包含“食品生產”或“保健食品生產”，且無超范圍經(jīng)營記錄。

《食品生產許可證》：許可明細需覆蓋目標產品類別（如固體飲料、壓片糖果、保健食品等），且在有效期內。2025年《食品**國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718-2025）實施后，生產許可范圍與產品類別需完全匹配，避免“超范圍生產”風險。

特殊資質：若生產保健食品，需持有《保健食品生產許可證》；若涉及藍帽產品，需有保健食品批準文號。

實力加分項

通過ISO22000、HACCP等食品**管理體系認證，或具備藥品級GMP生產環(huán)境與管理經(jīng)驗。

建有自檢實驗室，可完成原料與成品的全項檢驗（如微生物、重金屬、功效成分含量等）。

風險規(guī)避提示

核實生產許可范圍是否與產品劑型匹配（如粉劑、膠囊、口服液等）。

通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢工廠是否有被監(jiān)管處罰的記錄。

考察其質量管理體系是否持續(xù)有效運行（如查看內審報告、管理評審記錄）。



二、配方風控：從原料到組方，杜絕源頭隱患

成分準入核查

藥食同源成分：需在國家衛(wèi)健委公布的目錄內（如枸杞、沙棘、茯苓等），嚴禁使用未列入目錄的藥材（如三七、當歸等非藥食同源藥材）。

營養(yǎng)強化劑：種類與用量需符合GB 14880《食品**國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》，避免超范圍、超限量添加。

禁用成分：明確禁止添加****、酚酞等違禁物質，以及未獲批的新食品原料。

溯源體系驗證

優(yōu)質工廠應建立“原料溯源檔案”，包含供應商資質（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、檢驗報告）、原料批次號、入庫檢測記錄等�？呻S機抽查某批次原料的全鏈條溯源文件，確保來源可查、質量可控。

組方與工藝：平衡功效與合規(guī)

規(guī)避“擦邊球”組方：警惕工廠為提升“功效感知”而設計的違規(guī)組方，如在普通食品中添加保健食品專屬成分（如輔酶Q10、褪黑素），或通過“復配原料”隱藏違規(guī)成分。

工藝適配性評估：

含活性成分（如益生菌）需核查“凍干鎖活技術”應用情況。

含熱敏成分需確認“低溫萃取工藝”成熟度，避免加工過程中成分失效或產生有害物質。

每日攝入量限制：若涉及菊花、金銀花等寒性食材，需確認配方中含量符合“每日**攝入標準”，且能協(xié)助標注“適宜人群”與“食用限量”，規(guī)避長期食用風險。

風險規(guī)避提示

避免使用功效尚不明確或文獻支撐不足的原料（如某些新興植物提取物）。

注意配方中不同成分之間的相互作用（如鈣與鐵的拮抗作用）。

確保產品標簽與說明書宣稱內容有據(jù)可依（如“增強免疫力”需提供人體試食驗證報告）。

三、備案保障：全流程介入，降低審批風險

備案前置規(guī)劃能力

產品分類指導：協(xié)助明確產品分類（如運動營養(yǎng)食品、特殊膳食食品），避免“普通食品宣稱保健功能”的違規(guī)情形。

標簽標識規(guī)范：指導標簽設計符合GB 7718-2025標準，不夸大功效、不涉及醫(yī)療術語（如“治療”“根治”等）。

合規(guī)性預審核：對照國家市場監(jiān)管總局的“備案失敗案例庫”，排查配方、工藝、標簽中的潛在問題。

檢測與文件支撐能力

全項目檢測：協(xié)助對接國家級食品檢驗機構，完成“感官指標、理化指標、微生物指標、功能性成分指標”等檢測，并出具合格報告。

備案文件包：提供完整的備案文件，包含配方說明、工藝流程圖、原料質量標準、標簽樣稿等，且文件邏輯一致、數(shù)據(jù)可追溯。

審批跟進能力

專人對接：確認工廠是否有專人負責備案審批環(huán)節(jié)，能及時響應監(jiān)管部門的補正要求。

歷史通過率：了解其歷史備案通過率（優(yōu)質工廠通過率應≥95％）及平均備案周期（普通功能性食品備案應≤3個月），避免因工廠專業(yè)不足導致備案延期。

風險規(guī)避提示

確保產品名稱及宣稱功能符合法規(guī)要求（如“輔助降血脂”需明確為保健功能，而非治療功能）。

避免在未取得備案憑證前進行產品宣傳與銷售（否則可能面臨行政處罰）。

關注原料及產品標準的更新動態(tài)（如2025年GB 1903系列新標準的實施）。



四、實地驗證：三維考察，摸清真實實力

三大核心區(qū)域必看

原料倉庫：

原料分區(qū)存放是否規(guī)范（如致敏原料獨立存放、易腐原料冷藏保存）。

溫濕度控制是否達標（如益生菌原料需2-8℃冷藏）。

近效期原料是否有預警機制（如提前3個月標識并優(yōu)先使用）。

生產車間：

功能性營養(yǎng)食品生產需符合“潔凈車間”標準（固體飲料類需≥十萬級，保健食品需≥三十萬級）。

核查車間凈化系統(tǒng)運行記錄、人員更衣消毒流程、設備維護日志。

質檢中心：

確認是否具備自主檢測能力，重點查看功能性成分檢測設備（如高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀）。

查看微生物檢測實驗室（如無菌室、培養(yǎng)箱）及檢測人員資質（如持證上崗）。

兩大關鍵人員必談

研發(fā)負責人：

詢問“配方合規(guī)審核流程”“特殊成分替代方案”（如某原料受限后的備選方案）。

評估其對法規(guī)更新的敏感度（如是否知曉2025年GB 1903系列新標準）。

備案專員：

了解“近一年備案失敗案例及改進措施”“與監(jiān)管部門的溝通機制”。

判斷其實戰(zhàn)經(jīng)驗（如是否熟悉地方性備案政策差異）。

五、成功合作要素：實現(xiàn)共贏的伙伴關系

明確雙方權責

在合作協(xié)議中清晰界定知識產權（尤其是配方）的歸屬。

明確質量標準（如微生物指標≤100CFU/g）、交貨期（如首批訂單45天內完成）、售后服務（如退換貨政策）等細節(jié)。

約定在法規(guī)政策變化時的應對機制與責任劃分（如新規(guī)實施后配方調整的費用承擔）。

建立溝通機制

指定專人對接（如工廠的項目經(jīng)理與品牌的采購經(jīng)理），確保信息傳遞順暢。

定期召開項目進度會議（如每周視頻會議、每月現(xiàn)場會議），及時解決生產中的問題。

建立產品質量反饋與改進的閉環(huán)

要求工廠提供市場反饋數(shù)據(jù)分析（如消費者投訴類型、退貨率）。

根據(jù)市場反饋優(yōu)化配方或工藝（如調整口感、改進包裝密封性）。

著眼長期發(fā)展

選擇有意愿、有能力共同應對市場變化的合作伙伴（如工廠是否具備柔性生產能力，支持小批量試產）。

關注工廠在研發(fā)創(chuàng)新與技術升級方面的投入（如是否每年投入營收的5％以上用于研發(fā)）。

六、推薦合作工廠：山東朱氏藥業(yè)集團的優(yōu)勢

合規(guī)基因：持有《食品生產許可證》《保健食品生產許可證》，通過ISO22000、HACCP認證，具備藥品級GMP生產環(huán)境。

研發(fā)實力：擁有專職研發(fā)團隊及實驗室，支持配方迭代、功效優(yōu)化及工藝創(chuàng)新（如凍干技術、低溫萃取技術）。

備案經(jīng)驗：歷史備案通過率≥98％，平均備案周期≤2.5個月，熟悉全國備案政策差異。

生產能力：配備十萬級潔凈車間、自動化生產線，支持多規(guī)格切換（如粉劑、膠囊、口服液同步生產）。

服務適配：提供從配方設計、備案支持到生產交付的全流程服務，簽訂保密協(xié)議（NDA）確保技術資料**。

結語：功能性營養(yǎng)食品的代加工合作需以合規(guī)為底線，以技術為支撐，以品控為保障。通過系統(tǒng)化的資質審核、配方風控、備案保障和實地驗證，結合山東朱氏藥業(yè)集團等合規(guī)實力工廠的全流程服務，品牌方可規(guī)避風險，打造兼具**性與市場競爭力的爆品。