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推進醫(yī)療器械**標(biāo)識實施，國產(chǎn)UDI加速，二類器械2027年6月**實施！

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/16 17:15:20

國產(chǎn)醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）實施進程加速，二類器械將于2027年6月**實施UDI。這一政策調(diào)整標(biāo)志著我國醫(yī)療器械“實名制”進入*后沖刺階段，旨在通過**標(biāo)識實現(xiàn)全生命周期追溯，提升監(jiān)管效率與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量。

一、政策背景與核心目標(biāo)

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合推動UDI實施，旨在構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期追溯體系，實現(xiàn)從生產(chǎn)到臨床使用的全程監(jiān)管。通過**標(biāo)識（UDI），可精準(zhǔn)追蹤醫(yī)療器械的流向、使用情況及質(zhì)量數(shù)據(jù)，為不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等提供技術(shù)支撐，同時促進醫(yī)保支付、招標(biāo)采購的透明化與智能化。

二、實施進度與關(guān)鍵節(jié)點

第三類醫(yī)療器械：

2022年6月1日起，**第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）**實施UDI。

要求：生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼，上市前將*小銷售單元及更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和數(shù)據(jù)上傳至國家UDI數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。

第二類醫(yī)療器械：

2027年6月1日起，**第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）及**類體外診斷試劑**實施UDI。

要求：生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼，上市前完成數(shù)據(jù)庫上傳；此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可豁免。

**類醫(yī)療器械：

2029年6月1日起，**納入UDI管理，實現(xiàn)全品類覆蓋。



三、豁免情形與特殊規(guī)定

豁免賦碼的六類情形：

避孕套、采血管、口罩等“多裝一盒”單品；

定制式醫(yī)療器械；

僅供出口的器械；

運輸包裝；

以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品（藥品可追溯前提下）；

符合特定條件的*小銷售單元（如已賦碼且包含多個相同規(guī)格產(chǎn)品）。

重復(fù)使用器械的賦碼方式：

優(yōu)先采用本體直接標(biāo)識（如激光刻碼）；

若技術(shù)不可行，可在包裝或標(biāo)簽上賦碼，并提供其他追溯方案。

四、對企業(yè)的要求與影響

注冊/備案系統(tǒng)提交：

實施日期起，申請注冊或備案時需提交*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；

已注冊/備案的產(chǎn)品需在延續(xù)或變更時補交標(biāo)識。

數(shù)據(jù)庫維護：

確保上傳數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，支持醫(yī)保、招標(biāo)等環(huán)節(jié)的信息關(guān)聯(lián)；

數(shù)據(jù)變更時需在上市前完成數(shù)據(jù)庫更新。

產(chǎn)業(yè)升級機遇：

UDI推動企業(yè)建立追溯體系，提升質(zhì)量管理水平；

促進供應(yīng)鏈透明化，為頭部企業(yè)布局全國市場創(chuàng)造條件。

五、行業(yè)影響與未來展望

監(jiān)管效能提升：

UDI實現(xiàn)“從源頭到臨床”的全鏈條追溯，助力不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回；

醫(yī)保部門將UDI與耗材招標(biāo)、支付管理掛鉤，推動“掃碼報銷”。

市場格局變化：

不具備資質(zhì)的小作坊逐步退出，行業(yè)集中度提升；

頭部企業(yè)通過UDI合規(guī)優(yōu)勢擴大市場份額。

國際接軌：

UDI標(biāo)準(zhǔn)與國際通行規(guī)則接軌，為國產(chǎn)醫(yī)療器械出口奠定基礎(chǔ)。