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從0到1：三類膠原貼代加工完整指南——全產(chǎn)業(yè)鏈賦能品牌價(jià)值提升

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/17 15:28:34

在醫(yī)療美容與皮膚修復(fù)領(lǐng)域，三類膠原貼敷料憑借其**性、有效性及合規(guī)性，成為連接臨床需求與消費(fèi)市場的核心紐帶。作為第三類醫(yī)療器械，其代加工需跨越資質(zhì)、研發(fā)、生產(chǎn)、合規(guī)等多重壁壘。本文以山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)為案例，系統(tǒng)梳理三類膠原貼代加工全流程，為品牌方提供“從0到1”的實(shí)戰(zhàn)指南。膠原蛋白產(chǎn)品代加工廠家電話17362265742（微信同號(hào)）

一、啟動(dòng)前：資質(zhì)與需求雙核定位

1.1 資質(zhì)壁壘：三類器械的“準(zhǔn)入通行證”

三類膠原貼敷料屬于*高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，需通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）嚴(yán)格審批。品牌方需優(yōu)先選擇具備以下資質(zhì)的代工廠：

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：明確涵蓋“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”品類，如山東朱氏藥業(yè)持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（魯藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140053號(hào)）。

產(chǎn)品注冊(cè)證：現(xiàn)成注冊(cè)證可共享合規(guī)配方與資質(zhì)，如朱氏藥業(yè)的國械注準(zhǔn)20243141788號(hào)注冊(cè)證，可讓品牌方跳過2-3年審批周期，*快3個(gè)月實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地。

國際認(rèn)證：ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)“國內(nèi)合規(guī)+國際準(zhǔn)入”雙達(dá)標(biāo)。

1.2 需求明確：從臨床場景到市場定位

功效定位：根據(jù)術(shù)后修復(fù)、敏感肌護(hù)理、日常護(hù)膚等場景，確定膠原純度（95％-99％）、復(fù)配成分（如透明質(zhì)酸鈉、積雪草苷）。

規(guī)格參數(shù)：尺寸（6cm×9cm、8cm×12cm）、敷料厚度、膠原含量等需匹配目標(biāo)渠道需求。

產(chǎn)能規(guī)劃：小批量試產(chǎn)（5000片起）用于市場測試，大批量量產(chǎn)（單批次百萬片）滿足集采或電商渠道需求。



二、研發(fā)與生產(chǎn)：全鏈條質(zhì)控體系

2.1 配方研發(fā)：技術(shù)賦能差異化

核心成分：選用醫(yī)用級(jí)膠原原料（重組人源化膠原、動(dòng)物源膠原），通過低溫酶解、超濾純化工藝保留三螺旋結(jié)構(gòu)，確保生物相容性。

復(fù)配創(chuàng)新：添加透明質(zhì)酸強(qiáng)化保濕，或采用“凍干鎖活技術(shù)”將膠原活性留存率提升至95％以上。

臨床驗(yàn)證：通過三甲醫(yī)院開展創(chuàng)面愈合率、皮膚屏障修復(fù)率等臨床測試，為市場推廣提供數(shù)據(jù)支撐。

2.2 原料管控：從源頭保障**

供應(yīng)商審核：實(shí)施雙重審核機(jī)制，要求供應(yīng)商提供基因工程驗(yàn)證報(bào)告、過敏原檢測報(bào)告。

全項(xiàng)檢測：對(duì)膠原原料進(jìn)行微生物、重金屬、膠原活性等18項(xiàng)指標(biāo)檢測，入庫前需通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。

2.3 生產(chǎn)環(huán)境：十萬級(jí)潔凈車間

硬件標(biāo)準(zhǔn)：采用十萬級(jí)潔凈區(qū)+局部百級(jí)無菌操作區(qū)，配備層流凈化系統(tǒng)、恒溫恒濕控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測溫濕度、塵埃粒子數(shù)。

工藝控制：全自動(dòng)化灌裝機(jī)精準(zhǔn)控制敷料厚度（誤差≤0.02mm）、膠原含量（偏差≤5％），γ射線輻照滅菌使無菌**水平（SAL）達(dá)10⁻⁶。

柔性生產(chǎn)：支持小批量試產(chǎn)與大批量量產(chǎn)無縫切換，48小時(shí)響應(yīng)急單，7天內(nèi)交付常規(guī)訂單。

三、合規(guī)與交付：風(fēng)險(xiǎn)防控與效率提升

3.1 備案支持：全流程合規(guī)護(hù)航

注冊(cè)資料：協(xié)助完成產(chǎn)品技術(shù)要求制定、生物學(xué)評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究，委托國家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告。

法規(guī)更新：實(shí)時(shí)同步NMPA政策，協(xié)助完成產(chǎn)品變更備案、年度報(bào)告，規(guī)避套證風(fēng)險(xiǎn)。

包裝合規(guī)：自動(dòng)標(biāo)注UDI碼、生產(chǎn)許可證號(hào)，消費(fèi)者掃碼可查注冊(cè)信息，品牌方可合法使用“三類醫(yī)療器械”“GMP生產(chǎn)”等資質(zhì)背書。

3.2 物流與溯源：全流程可追溯

合規(guī)包裝：醫(yī)院渠道采用獨(dú)立無菌包裝（標(biāo)注“一次性使用”“無菌”），電商渠道提供禮盒裝、便攜裝。

臺(tái)賬系統(tǒng)：建立原料到成品的UDI編碼追溯體系，產(chǎn)品出現(xiàn)問題可48小時(shí)內(nèi)定位原因。

售后支持：提供市場準(zhǔn)入?yún)f(xié)助、品牌策劃、宣傳物料設(shè)計(jì)（如產(chǎn)品手冊(cè)、功效海報(bào)），助力線上流量轉(zhuǎn)化。

四、市場驗(yàn)證：從試產(chǎn)到爆品的路徑

4.1 小批量試產(chǎn)：數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策

臨床測試：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供5000-10000片樣品，收集創(chuàng)面愈合時(shí)間、患者反饋等數(shù)據(jù)。

渠道試銷：通過電商私域、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等渠道測試市場反應(yīng)，優(yōu)化產(chǎn)品定位與定價(jià)策略。

4.2 爆品策略：差異化賣點(diǎn)打造

合規(guī)背書：標(biāo)注“醫(yī)用級(jí)膠原”“無菌修復(fù)”“NMPA三類注冊(cè)”等核心賣點(diǎn)，區(qū)別于普通化妝品類敷料。

場景適配：針對(duì)夏季術(shù)后經(jīng)皮失水率高的問題，調(diào)整基材厚度提升吸水倍率，同時(shí)保持透氣性。

案例驗(yàn)證：某連鎖醫(yī)美機(jī)構(gòu)通過朱氏藥業(yè)代工，首年銷售額突破預(yù)期，復(fù)購率增長**。



五、合作價(jià)值：全產(chǎn)業(yè)鏈賦能的長期主義

5.1 成本優(yōu)化：輕資產(chǎn)模式

固定成本轉(zhuǎn)化：品牌方無需投入數(shù)千萬元建廠，按訂單量靈活生產(chǎn)，避免庫存積壓與設(shè)備折舊風(fēng)險(xiǎn)。

規(guī)模化采購：代工廠通過集采降低原料成本。

5.2 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：專業(yè)團(tuán)隊(duì)兜底

合規(guī)團(tuán)隊(duì)：法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量放行、不良事件監(jiān)測團(tuán)隊(duì)替代品牌方自建體系。

品控保險(xiǎn)：山東省藥監(jiān)局曾將其質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)作為標(biāo)桿推廣，合作違約率為0。

5.3 品牌增值：信任資產(chǎn)積累

資質(zhì)共享：共享“國家高新技術(shù)企業(yè)”“省級(jí)示范生產(chǎn)單位”等背書。

渠道突破：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適配福建、新疆等集采區(qū)域，助力品牌快速通過醫(yī)院招標(biāo)、集采申報(bào)。

結(jié)語：選擇代工廠的核心邏輯

三類膠原貼代加工的本質(zhì)，是品牌方與代工廠的資源互補(bǔ)。山東朱氏藥業(yè)通過“資質(zhì)兜底+全鏈服務(wù)+品控保障”，將技術(shù)語言轉(zhuǎn)化為市場語言，將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為服務(wù)工具。對(duì)于初創(chuàng)品牌，這是快速切入醫(yī)用修復(fù)賽道的“捷徑”；對(duì)于成熟企業(yè)，這是拓展品類、提升效率的“利器”。在2025年的市場競爭中，選擇具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力的代工廠，意味著選擇一條經(jīng)過驗(yàn)證的、高效且可持續(xù)的發(fā)展之路。