企業(yè)資訊

行業(yè)矚目！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)三類醫(yī)用膠原貼定制研發(fā)開啟新模式

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/21 16:14:03

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)在三類醫(yī)用膠原貼定制研發(fā)領(lǐng)域開啟的新模式，以全鏈路合規(guī)化、生產(chǎn)精細(xì)化、市場精準(zhǔn)化為核心，通過資質(zhì)雙保險(xiǎn)、技術(shù)定制化、無菌智能化生產(chǎn)及全案市場賦能，構(gòu)建了從研發(fā)到爆品落地的完整服務(wù)體系，為合作方提供了高效、低風(fēng)險(xiǎn)的市場切入路徑。以下是對該模式的詳細(xì)解析：醫(yī)用膠原蛋白貼代工廠家17362265742（微信同號(hào)）

一、資質(zhì)雙保險(xiǎn)：合規(guī)性構(gòu)筑行業(yè)門檻

三類醫(yī)用膠原貼作為直接接觸創(chuàng)面的醫(yī)療器械，需通過國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批。朱氏藥業(yè)集團(tuán)通過以下措施確保合規(guī)性：

全資質(zhì)覆蓋：持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（涵蓋醫(yī)用膠原貼敷料類目），通過ISO 13485、歐盟CE、美國FDA認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)“國內(nèi)合規(guī)+國際準(zhǔn)入”雙達(dá)標(biāo)。

備案一站式服務(wù)：協(xié)助合作方完成產(chǎn)品技術(shù)要求制定、注冊檢驗(yàn)（委托國家級(jí)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告），提供膠原原料溯源證明（僅采用醫(yī)用級(jí)原料，如重組人源化膠原），全程配合NMPA注冊審批，縮短備案周期。

二、技術(shù)定制化：差異化配方滿足細(xì)分需求

依托省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心（200人研發(fā)團(tuán)隊(duì)）和13個(gè)省市級(jí)科研平臺(tái)，朱氏藥業(yè)提供定制化研發(fā)服務(wù)：

功效升級(jí)：

添加透明質(zhì)酸、積雪草苷等成分，強(qiáng)化“創(chuàng)面修復(fù)+保濕舒緩”雙重功效。

采用“凍干鎖活技術(shù)”保留膠原活性（活性留存率≥95％），或開發(fā)“水膠體基質(zhì)”提升敷料貼合度與滲液吸收能力。

合規(guī)賣點(diǎn)提煉：

標(biāo)注“醫(yī)用級(jí)膠原”“無菌修復(fù)”“NMPA三類注冊”等核心賣點(diǎn)，區(qū)別于普通化妝品類敷料，增強(qiáng)市場信任度。



三、無菌智能化生產(chǎn)：全流程管控確保品質(zhì)

朱氏藥業(yè)集團(tuán)通過智能化生產(chǎn)基地打造“全流程無菌管控”鏈條：

生產(chǎn)環(huán)境：

配備8個(gè)十萬級(jí)車間和12個(gè)三十萬級(jí)車間，局部百級(jí)無菌操作區(qū)，實(shí)時(shí)監(jiān)測溫濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)量。

人員進(jìn)入需經(jīng)過“更衣-洗手-消毒-風(fēng)淋”四重凈化流程，物料通過專用無菌通道傳遞。

生產(chǎn)工藝：

原料處理：采用低溫酶解、超濾純化工藝，保留膠原三螺旋結(jié)構(gòu)，去除雜質(zhì)與致敏原。

成型與灌裝：全自動(dòng)化設(shè)備精準(zhǔn)控制敷料厚度（誤差≤0.02mm）、膠原含量（每片偏差≤5％）。

滅菌環(huán)節(jié)：采用γ射線輻照滅菌，滅菌后產(chǎn)品無菌水平（SAL）達(dá)到10⁻⁶，遠(yuǎn)超行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量檢測：

每批次產(chǎn)品需經(jīng)過“無菌檢驗(yàn)、微生物限度檢測、膠原活性檢測、pH值檢測”等12項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)，提供第三方權(quán)威檢測報(bào)告。

四、全案市場賦能：從產(chǎn)品定位到爆品轉(zhuǎn)化

朱氏藥業(yè)集團(tuán)不僅提供生產(chǎn)服務(wù)，更從“產(chǎn)品定位-賣點(diǎn)提煉-市場驗(yàn)證”全環(huán)節(jié)賦能合作方：

產(chǎn)品差異化定位：

針對激光術(shù)后、濕疹皮炎等場景，開發(fā)全臉貼、眼周貼、疤痕貼等多樣化規(guī)格。

采用高透氣性、防水性能材質(zhì)，提升患者使用舒適度。

市場驗(yàn)證：

支持小批量試產(chǎn)（5000-10000片），用于臨床測試或渠道試銷。

提供三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如創(chuàng)面愈合率、皮膚屏障修復(fù)率）或第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的“刺激性、致敏性”報(bào)告。

渠道適配：

醫(yī)院渠道：提供符合醫(yī)用包裝標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立無菌包裝（標(biāo)注“一次性使用”“無菌”）。

電商/私域渠道：設(shè)計(jì)禮盒裝、便攜裝，提供品牌策劃、宣傳物料設(shè)計(jì)（如產(chǎn)品手冊、功效海報(bào)）。

五、合作優(yōu)勢：四大核心理由降低運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)

合規(guī)無憂：三類醫(yī)療器械全資質(zhì)覆蓋，全程協(xié)助注冊備案，規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)。

品質(zhì)可控：十萬級(jí)凈化車間+全自動(dòng)化生產(chǎn)+12項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品零缺陷。

全案賦能：從生產(chǎn)到市場的全鏈路支持，降低合作方運(yùn)營成本，加速爆品打造。

柔性化生產(chǎn)：3條專用生產(chǎn)線，支持“小批量試產(chǎn)-中批量爬坡-大批量量產(chǎn)”無縫銜接，*小起訂量5000片，*大日產(chǎn)能達(dá)10萬片。