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什么是醫(yī)療器械委托生產、OEM、ODM、委托加工、注冊人制度？以及企業(yè)代工的常見問題

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/12/12 16:59:54

醫(yī)療器械委托生產、OEM、ODM、委托加工、注冊人制度及企業(yè)代工常見問題解析  外用膏藥OEM貼牌代加工廠家聯(lián)系17362265742（微信同號）

一、核心概念定義

醫(yī)療器械委托生產

定義：醫(yī)療器械注冊人（品牌方）將已獲注冊證的產品，委托給具備相應資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產。

特點：

委托方需持有《醫(yī)療器械注冊證》，受托方需持有《醫(yī)療器械生產許可證》。

委托方對產品質量負法律責任，受托方按注冊人要求組織生產。

適用于全流程生產或部分工序（如滅菌、包裝）。

典型場景：品牌方缺乏生產能力，需將產品委托給專業(yè)工廠生產。



OEM（原始設備制造商）

定義：受托方完全按照委托方（品牌方）提供的設計、規(guī)格、工藝等要求生產，委托方擁有核心技術、知識產權和注冊證。

特點：

模式為“委托方設計，受托方制造”。

常見于標準化產品生產，如血糖儀、呼吸機等。

委托方負責市場銷售，受托方專注生產環(huán)節(jié)。

典型場景：品牌方擁有技術但無工廠，委托專業(yè)廠商貼牌生產。

ODM（原始設計制造商）

定義：受托方不僅負責生產，還提供產品研發(fā)設計、配方工藝乃至部分注冊支持，品牌方僅提出市場定位和基本需求。

特點：

模式為“受托方設計與制造，委托方品牌化”。

適用于創(chuàng)新企業(yè)快速入局，縮短研發(fā)周期。

需明確知識產權歸屬（背景知識產權與前景知識產權）。

典型場景：品牌方需快速推出新產品，委托廠商完成從概念到產品的全流程。

委托加工

定義：醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家企業(yè)生產某個產品的零件或部件（如外殼、電路板），而非完整產品。

特點：

加工內容限于特定工序或零部件，不涉及整體設計。

委托方需對*終產品質量負責。

典型場景：企業(yè)具備部分生產能力，但需外包高精度或高成本工序。

醫(yī)療器械注冊人制度

定義：注冊人（研發(fā)機構、企業(yè)或個人）可委托具備資質的企業(yè)生產醫(yī)療器械，并對產品全生命周期負責。

特點：

解綁產品注冊與生產許可，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

注冊人負責研發(fā)、注冊和銷售，受托方負責生產。

適用于輕資產運營，避免自建工廠的重投入。

典型場景：研發(fā)型企業(yè)專注技術創(chuàng)新，委托專業(yè)廠商生產。

二、企業(yè)代工常見問題及解決方案

溝通與協(xié)作問題

問題：委托方與代工企業(yè)信息傳遞不暢，導致訂單執(zhí)行錯誤、生產調整滯后。

解決方案：

建立聯(lián)合項目組，指定雙方接口人，明確溝通渠道與決策流程。

利用協(xié)同工具（如項目管理軟件）定期召開技術對接會、質量評審會。

選擇具備成熟客戶服務體系和項目管理流程的伙伴（如朱氏藥業(yè)）。

報價不透明

問題：代工企業(yè)未充分披露成本構成，加價幅度不合理，影響委托方**評估。

解決方案：

要求代工方提供詳細成本清單（原材料、加工費、包裝費、檢測費等）。

建立透明合理的定價與結算機制，避免隱性費用。

參考市場行情，對比多家供應商報價。

供應鏈與庫存管理問題

問題：代工企業(yè)供應鏈不穩(wěn)定（如原材料供應商違約、物流延誤），導致生產中斷或交貨延遲；庫存管理不善導致積壓。

解決方案：

評估代工方供應鏈管理能力，選擇具備規(guī)�；少弮�(yōu)勢的合作伙伴。

簽訂供應鏈保障協(xié)議，明確違約責任與補救措施。

實施JIT（準時制）庫存管理，減少庫存積壓風險。

質量控制風險

問題：代工方生產工藝、設備或管理不足，導致產品質量參差不齊；元器件質量不達標影響成品性能。

解決方案：

對代工方進行體系核查，確保其質量管理體系符合ISO13485等標準。

在合同中明確質量責任劃分、不合格品處理流程。

加強過程監(jiān)控，定期抽檢原材料與成品。

技術泄密風險

問題：代工方保密措施不足，導致委托方技術資料、設計圖紙泄露。

解決方案：

簽訂保密協(xié)議，明確知識產權歸屬與違約責任。

對敏感信息實施物理隔離（如獨立生產區(qū)域）與權限管理（如數(shù)據(jù)加密）。

選擇信譽良好的代工企業(yè)，避免與競爭對手合作。

交貨期風險

問題：代工方生產計劃安排不當、設備故障或人力不足，導致交貨延遲。

解決方案：

在合同中明確交貨期與違約賠償條款。

要求代工方提供生產進度報告，建立預警機制。

避免頻繁變更需求，減少生產調整成本。

成本控制風險

問題：原材料價格波動、生產效率低下或物料損耗過高，增加委托方成本。

解決方案：

與代工方協(xié)商鎖定原材料價格或采用成本加成定價模式。

優(yōu)化產品設計，降低材料與工藝復雜度。

定期評估代工方生產效率，推動持續(xù)改進。



三、實踐案例：朱氏藥業(yè)的代工優(yōu)勢

全資質矩陣：持有涵蓋有源、無源、植入、非植入等多領域的醫(yī)療器械生產許可證，支持一類、二類、三類醫(yī)療器械委托生產。

合規(guī)保障：深度理解注冊人制度，協(xié)助多家創(chuàng)新企業(yè)完成產品上市，熟悉監(jiān)管要求，降低客戶合規(guī)風險。

一體化服務：提供“研發(fā)-注冊-生產”全流程服務，通過并行工程縮短項目周期（如簡單產品OEM僅需2-4個月，復雜ODM項目需1-3年）。

知識產權保護：通過物理隔離、權限管理、法律文書等多重措施保障客戶技術**。