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山東朱氏藥業(yè)對標國家CNAS實驗室標準，多環(huán)節(jié)自檢，嚴控產(chǎn)品品質

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/12/23 17:23:16

山東朱氏藥業(yè)通過對標CNAS實驗室標準、構建多環(huán)節(jié)自檢體系、實施全流程質量追溯三大核心舉措，在原料波動期實現(xiàn)了從源頭到成品的全鏈品質把控，其具體實踐與成效如下：

一、對標CNAS實驗室標準：建立高于行業(yè)的檢測基準

實驗室資質與設備投入

朱氏藥業(yè)投入2000萬元建設CNAS認可實驗室，配備液相色譜質譜聯(lián)用儀、原子吸收光譜儀等精密檢測設備，可自主完成重金屬、微生物、有效成分含量等12項關鍵指標檢測，檢測能力覆蓋原料到成品的**核心參數(shù)。例如，其質檢中心對成品進行剝離強度、持粘性、含量均勻度、微生物限度等全項目檢測，確保每一批次產(chǎn)品均符合國家法規(guī)及企業(yè)內(nèi)控標準。

檢測標準嚴于國家標準

例如對原料的微生物限度、重金屬殘留等指標設定更嚴格的閾值。以中藥材原料為例，需通過指紋圖譜比對技術，確保成分與標準庫一致，避免因產(chǎn)地差異導致的品質波動。

二、多環(huán)節(jié)自檢體系：從源頭到成品的全程管控

原料入廠檢：嚴控源頭質量

供應商準入與動態(tài)管理：對**原料供應商實施資質審查、現(xiàn)場審計、樣品檢測等多重考核，建立合格供應商名錄并定期復審。例如，對醫(yī)用膠體、無紡布等核心原料實行“到廠必檢”制度，要求供應商提供全項檢驗報告（COA），關鍵指標不合格一律退回。

原料溯源管理：采購自安徽亳州、甘肅隴西等道地藥材產(chǎn)區(qū)的原料，每批次附帶檢測報告，并通過數(shù)字化系統(tǒng)建立從產(chǎn)地到成品的全程可追溯檔案。

生產(chǎn)過程檢：動態(tài)監(jiān)控與智能糾偏

在線監(jiān)測系統(tǒng)：在涂布、分切、包裝等關鍵工序配備傳感器，實時追蹤溫度、濕度、流速等參數(shù)，確保工藝穩(wěn)定性。例如，通過AI瑕疵識別技術，攝像頭可捕捉貼片表面的微小氣泡、褶皺，自動剔除缺陷品。

模擬極端環(huán)境測試：針對膏藥粘性、包裝密封性等指標，在高溫高濕、震動運輸?shù)葪l件下進行加速老化測試，提前暴露潛在質量問題。

成品出庫檢：三重關卡確�！傲闳毕荨�

全項目檢測：抽樣產(chǎn)品需通過粘附力測試、過敏試驗、穩(wěn)定性考察等嚴苛檢測，同時核查包裝完整性、標簽合規(guī)性。例如，某款冷敷貼需完成“模擬運輸測試”，在震動臺上經(jīng)歷長途運輸模擬后，確保產(chǎn)品無破損、泄漏。

質量數(shù)據(jù)可視化：檢驗數(shù)據(jù)實時上傳至質量管理系統(tǒng)，生成電子批記錄，支持質量趨勢智能分析與預警。近三年產(chǎn)品抽檢合格率穩(wěn)定在99.8％以上。

三、全流程質量追溯：問題精準定位與快速召回

數(shù)字化追溯系統(tǒng)

建立原料-生產(chǎn)-成品關聯(lián)追溯體系，任何一批產(chǎn)品均可通過掃碼快速反向追溯至原料批次、生產(chǎn)班次、設備參數(shù)。例如，若某批次產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，可在2小時內(nèi)定位問題環(huán)節(jié)，并啟動召回程序。

合規(guī)性保障

產(chǎn)品標簽、說明書、外包裝均經(jīng)過雙重審核，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及廣告法要求。內(nèi)包材提供生物相容性報告，杜絕與產(chǎn)品直接接觸材料的**隱患。

四、實踐成效：品質標桿與市場認可

行業(yè)標桿地位

朱氏藥業(yè)的三重質檢體系（原料入廠檢、生產(chǎn)過程檢、成品出庫檢）獲藥監(jiān)局多次表彰，其CNAS實驗室標準成為行業(yè)品質管控的新標桿。例如，某品牌在接受藥監(jiān)局飛檢時，憑借朱氏藥業(yè)提供的生物相容性報告與原料溯源證書順利通過審查。

合作品牌賦能

降低市場準入門檻：通過貼牌代加工模式，品牌方無需自建生產(chǎn)線，即可獲得GMP認證車間的生產(chǎn)能力，將資金與精力集中于品牌推廣與渠道建設。例如，某區(qū)域健康品牌與朱氏藥業(yè)合作后，僅用數(shù)月便完成從產(chǎn)品概念到市場落地的全流程。

提升產(chǎn)品競爭力：嚴苛的品控標準使合作品牌的產(chǎn)品抽檢合格率大幅提升，市場信任度**增強。例如，某連鎖藥店定制的膏藥因貼合度好、無殘留，消費者復購意愿強，幫助品牌快速打開中老年客群市場。