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揭秘山東朱氏藥業(yè)全鏈條品控硬實力，破解代加工核心品質(zhì)難題

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/12/24 15:48:26

山東朱氏藥業(yè)通過全流程質(zhì)量追溯體系、智能化生產(chǎn)管控、嚴苛的三重質(zhì)檢關(guān)卡及全項合規(guī)認證，構(gòu)建了覆蓋原料、生產(chǎn)、質(zhì)檢、包裝的全鏈條品控硬實力，有效破解代加工核心品質(zhì)難題，具體分析如下：聯(lián)系電話17362265742（微信同號）

一、全流程質(zhì)量追溯體系：從源頭把控品質(zhì)

原料溯源管理：朱氏藥業(yè)與優(yōu)質(zhì)原料供應(yīng)商建立戰(zhàn)略合作，對核心原料實行“到廠必檢”制度，要求供應(yīng)商提供全項檢驗報告（COA），關(guān)鍵指標(biāo)不合格一律退回。同時，引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)建立原料追溯系統(tǒng)，記錄每批次原料的產(chǎn)地、采收時間、檢驗報告等信息，實現(xiàn)“一物一碼”全生命周期追溯。

生產(chǎn)過程追溯：生產(chǎn)過程中，智能化設(shè)備實時監(jiān)控溫度、壓力等參數(shù)，確保工藝穩(wěn)定性。通過原料-生產(chǎn)-成品關(guān)聯(lián)追溯系統(tǒng)，任何一批產(chǎn)品均可快速反向追溯至原料批次、生產(chǎn)班次、設(shè)備參數(shù)，實現(xiàn)問題精準(zhǔn)定位與快速召回。



二、智能化生產(chǎn)管控：保障產(chǎn)品一致性

自動化生產(chǎn)線：朱氏藥業(yè)配備德國高精度涂布機、日本分切機等先進設(shè)備，實現(xiàn)膏體厚度控制精度±0.02毫米，確保產(chǎn)品均一性。同時，采用自動化生產(chǎn)線減少人工干預(yù)環(huán)節(jié)，設(shè)備定期校驗維護，保障生產(chǎn)流程穩(wěn)定與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

環(huán)境參數(shù)智能監(jiān)控：生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械GMP要求，擁有十萬級GMP無菌車間。潔凈車間溫濕度、壓差、微粒數(shù)等參數(shù)24小時自動監(jiān)測，關(guān)鍵區(qū)域配備粒子計數(shù)器與微生物采樣器，確保環(huán)境持續(xù)達標(biāo)。數(shù)據(jù)異常自動報警，系統(tǒng)可自動調(diào)節(jié)至設(shè)定范圍。

三、嚴苛的三重質(zhì)檢關(guān)卡：確保產(chǎn)品“零缺陷”

原料入廠檢：對**原料供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計和質(zhì)量評估，建立供應(yīng)商準(zhǔn)入制度。每批原料都要進行30余項指標(biāo)檢測，包括理化指標(biāo)（重金屬含量、有效成分含量、pH值等）、微生物指標(biāo)（菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌等）、**性指標(biāo)（皮膚刺激性、細胞毒性等）。建立原料電子檔案，記錄原料批號、生產(chǎn)日期、供應(yīng)商信息等，實現(xiàn)全程可追溯。

生產(chǎn)過程檢：在生產(chǎn)線上設(shè)置86個質(zhì)量監(jiān)測點，對涂布厚度、含膏量、外觀質(zhì)量等指標(biāo)進行實時監(jiān)控。同時，嚴格執(zhí)行10萬級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，實時監(jiān)控溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)。**檢測設(shè)備定期送第三方機構(gòu)校驗，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

成品出庫檢：每批成品都要進行物理性能（剝離強度、持粘性等）、化學(xué)性能（含量均勻度、釋放度等）、生物學(xué)性能（無菌檢查、細菌內(nèi)毒素等）全項目檢測。每批產(chǎn)品留樣3年，定期進行穩(wěn)定性考察，監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量變化。建立產(chǎn)品放行審核制度，只有質(zhì)量部、生產(chǎn)部負責(zé)人共同簽字確認后，產(chǎn)品方可出庫。



四、全項合規(guī)認證：滿足國內(nèi)外市場準(zhǔn)入要求

國際質(zhì)量管理體系認證：朱氏藥業(yè)通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證，建立標(biāo)準(zhǔn)化管理流程；獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)；實施ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，保障化妝品品質(zhì)**。

行業(yè)專項認證：擁有醫(yī)療器械GMP認證，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；具備化妝品生產(chǎn)許可證，具備化妝品全品類生產(chǎn)能力；持有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，覆蓋消毒產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)。

國際市場準(zhǔn)入認證：產(chǎn)品獲得歐盟CE認證，符合歐洲市場準(zhǔn)入要求；通過美國FDA注冊，具備出口美國市場資質(zhì)；滿足多元化的國際市場準(zhǔn)入需求。