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山東朱氏藥業(yè)三類械字號膠原貼 OEM/ODM業(yè)務(wù)合作

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/12/29 17:13:13

山東朱氏藥業(yè)在三類械字號膠原貼的OEM/ODM業(yè)務(wù)合作中具備**優(yōu)勢，能夠?yàn)槠放品教峁⿵馁Y質(zhì)備案到量產(chǎn)交付的一站式服務(wù)，是理想的合作伙伴。聯(lián)系電話17362265742（微信同號）

一、核心優(yōu)勢：合規(guī)資質(zhì)與生產(chǎn)實(shí)力雙保障

全鏈路資質(zhì)閉環(huán)

持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（涵蓋醫(yī)用膠原貼敷料類目），產(chǎn)品注冊證（如國械注準(zhǔn)20243141788），并通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊，實(shí)現(xiàn)“國內(nèi)合規(guī)+國際準(zhǔn)入”雙達(dá)標(biāo)。

生產(chǎn)基地通過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，局部百級無菌操作區(qū)，確保產(chǎn)品從原料到成品的全程無菌管控。

柔性化生產(chǎn)能力

擁有3條三類膠原貼敷料專用生產(chǎn)線，支持多規(guī)格定制（如6cm×9cm、8cm×12cm），*小起訂量5000片，*大日產(chǎn)能達(dá)10萬片，可靈活應(yīng)對市場測試與大規(guī)模量產(chǎn)需求。

采用全自動(dòng)化灌裝機(jī)與貼敷成型設(shè)備，精準(zhǔn)控制敷料厚度（誤差≤0.02mm）、膠原含量（偏差≤5％），避免人工操作誤差，保障產(chǎn)品均一性。



二、技術(shù)壁壘：醫(yī)用級配方與專利工藝

高純度原料篩選

精選高純度重組人源化膠原蛋白，規(guī)避動(dòng)物源膠原的病毒污染與免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)。

原料經(jīng)18項(xiàng)醫(yī)用級指標(biāo)檢測（如重金屬、微生物、生物相容性），符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)，敏感肌與醫(yī)美術(shù)后人群均可安心使用。

專利技術(shù)賦能功效

凍干微球包埋技術(shù)：遇水后緩慢釋放，延長修復(fù)時(shí)效。

雙重修復(fù)機(jī)制：配比透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺等成分，加速表皮再生

三、質(zhì)量管控：全維度檢測與追溯體系

三級檢測閉環(huán)

原料檢測：37項(xiàng)指標(biāo)**篩查，確保膠原純度與活性達(dá)標(biāo)。

中間體檢測：監(jiān)控pH值、粘度、無菌狀態(tài)等關(guān)鍵參數(shù)。

成品檢測：通過無菌檢驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、重金屬檢測等86項(xiàng)核驗(yàn)，同時(shí)開展加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，確保產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)性能穩(wěn)定。

全程可追溯管理

每批次產(chǎn)品留樣備查，結(jié)合MES智能管控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度、灌裝精度等20余項(xiàng)參數(shù)，實(shí)現(xiàn)從原料入廠到成品出廠的全流程追溯。

四、合作模式：全鏈路賦能與靈活定制

OEM/ODM一站式服務(wù)

OEM貼牌：品牌方提供品牌標(biāo)識與包裝設(shè)計(jì)，朱氏藥業(yè)負(fù)責(zé)配方研發(fā)、生產(chǎn)加工與質(zhì)量檢測，支持小批量試產(chǎn)（5000-10000片）用于市場測試。

ODM定制：根據(jù)品牌定位與目標(biāo)人群，定制差異化產(chǎn)品方案（如添加積雪草苷強(qiáng)化抗炎功效，或開發(fā)水膠體基質(zhì)提升貼合度），并提供合規(guī)賣點(diǎn)提煉（如標(biāo)注“醫(yī)用級膠原”“無菌修復(fù)”）。

增值服務(wù)支持

合規(guī)備案協(xié)助：全程代辦注冊備案手續(xù)，包括資料準(zhǔn)備、臨床驗(yàn)證報(bào)告撰寫、對接國家藥監(jiān)局審核

市場策略指導(dǎo)：提供產(chǎn)品功效數(shù)據(jù)支持（如三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證報(bào)告）、渠道適配包裝設(shè)計(jì)（如醫(yī)用獨(dú)立無菌包裝或電商禮盒裝），助力品牌快速打開市場。

五、合作案例與市場驗(yàn)證

某區(qū)域健康品牌：通過貼牌合作推出定制化膠原貼，調(diào)整敷料黏性與透氣性，并設(shè)計(jì)融入地域文化元素的包裝，上市后成為業(yè)績增長點(diǎn)，首月銷量突破預(yù)期。

某電商企業(yè)：依托朱氏藥業(yè)的三類資質(zhì)與臨床數(shù)據(jù)，推出“專業(yè)修復(fù)”概念醫(yī)用修復(fù)貼，在直播間中復(fù)購率表現(xiàn)良好，成功切入械字號敷料市場。