企業(yè)資訊

出口國外的膏藥需要什么認證？山東朱氏藥業(yè)集團膏藥出口代工能接嗎？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/1/8 17:16:02

出口國外的膏藥所需認證及山東朱氏藥業(yè)集團膏藥出口代工能力分析如下：電話17362265742（微信同號）




一、出口膏藥的核心認證要求

膏藥出口需根據(jù)目標市場法規(guī)申請對應認證，主要分為以下兩類：




歐盟市場

CE認證：歐盟強制性**認證，證明產(chǎn)品符合歐洲**、健康和環(huán)保要求。膏藥若被歸類為醫(yī)療器械（如遠紅外理療貼、冷敷凝膠等），需通過CE認證方可進入歐盟市場。

ISO13485認證：醫(yī)療器械質量管理體系國際標準，是CE認證的基礎要求之一，確保生產(chǎn)過程符合國際規(guī)范。

美國市場

FDA認證：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。膏藥若被認定為醫(yī)療器械，需通過FDA注冊或510(k)認證（視風險等級而定）。

OTC認證：若膏藥作為非處方藥銷售，需符合FDA對OTC藥品的成分、標簽和功效聲明要求。

其他市場

澳洲TGA認證：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構要求，類似歐盟CE認證。

加拿大MDL認證：加拿大醫(yī)療器械許可證，適用于高風險產(chǎn)品。



二、山東朱氏藥業(yè)集團的出口代工能力

山東朱氏藥業(yè)集團在膏藥出口代工領域具備**優(yōu)勢，能夠滿足國內外市場準入要求：




國際認證齊全

已通過FDA、CE、ISO13485等國際認證，產(chǎn)品出口歐美、澳洲等60余國，覆蓋主流市場。

認證范圍涵蓋械字號貼劑（如遠紅外理療貼、冷敷凝膠）及妝字號、消字號產(chǎn)品，適配不同法規(guī)要求。

生產(chǎn)實力雄厚

產(chǎn)能規(guī)模：擁有10萬級GMP無菌車間及38條全自動生產(chǎn)線，日產(chǎn)膏藥貼劑500萬片，年產(chǎn)能超8億片，支持大規(guī)模訂單穩(wěn)定交付。

柔性生產(chǎn)：支持5000貼起訂的小批量定制，提供個性化包裝設計服務，7天完成打樣周期，降低初創(chuàng)品牌試錯成本。

全產(chǎn)業(yè)鏈服務

OEM/ODM/OBM全案支持：

OEM貼牌：客戶提供品牌，朱氏藥業(yè)負責配方研發(fā)、生產(chǎn)及質檢，提供醫(yī)療器械注冊證等資質支持。

ODM研發(fā)：提供配方定制、包材設計、VI視覺一體化服務，免費提供灌裝設備及質檢支持（含三證）。

OBM品牌轉讓：直接轉讓已注冊械字號品牌及成熟產(chǎn)品線，加速品牌商業(yè)化進程。

一站式資源整合：從原材料采購、工藝創(chuàng)新（如透皮吸收技術）到物流配送，覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。

質量管控嚴苛

三重檢測體系：

原材料檢測：與全球優(yōu)質供應商合作，關鍵原料實施產(chǎn)地考察與質量追溯。

生產(chǎn)過程監(jiān)控：遵循GMP標準，通過自動化控制系統(tǒng)實現(xiàn)精細化生產(chǎn)，每道工序設質量檢測點。

成品全檢：配備專業(yè)實驗室，對有效成分含量、微生物限度、重金屬含量等指標進行**檢測。

合規(guī)性保障：禁用非法添加物，配方可定制純植物基底，提供近3年藥監(jiān)抽檢報告，確保無菌產(chǎn)品合格率100％。

行業(yè)口碑與案例驗證

為修正藥業(yè)、同仁堂等知名品牌提供代工服務，累計服務客戶超300家，涵蓋醫(yī)藥連鎖、電商品牌、大健康企業(yè)等多元領域。

合作客戶普遍反饋其“服務態(tài)度好、溝通及時、產(chǎn)品質量穩(wěn)定”，例如某小型醫(yī)藥銷售企業(yè)通過合作推出自有品牌膏藥，借助朱氏藥業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢快速擴大市場份額。

三、合作建議

實地考察：建議走訪山東單縣生產(chǎn)基地，核查GMP車間流程、質檢記錄及國際認證文件，確保生產(chǎn)能力與宣傳一致。

合同條款細化：明確生產(chǎn)周期、質檢標準、違約責任等條款，例如要求提供第三方檢測報告作為交付依據(jù)，規(guī)避品控風險。