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醫(yī)療面貼代加工如何合規(guī)？械字號產(chǎn)品備案與生產(chǎn)全攻略

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/1/9 17:09:02

醫(yī)療面貼代加工合規(guī)及械字號產(chǎn)品備案與生產(chǎn)全攻略如下：面膜代加工電話17362265742（微信同號）




一、明確醫(yī)療面膜屬性與法規(guī)要求

醫(yī)療面膜的核心屬性是“醫(yī)療器械”，而非“化妝品”。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療面膜通常指“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”等，屬于**類或第二類醫(yī)療器械。其預(yù)期用途是“用于物理降溫、冷敷理療，或用于非慢性創(chuàng)面（如激光術(shù)后、皮炎濕疹等）的輔助治療與護(hù)理”。其宣稱必須嚴(yán)格限定在備案/注冊證批準(zhǔn)的范圍內(nèi)，不能宣稱“治療”“修復(fù)”“抗炎”等醫(yī)療術(shù)語或暗示醫(yī)療功效（除非產(chǎn)品成分和功效經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證并獲批）。



二、產(chǎn)品分類與風(fēng)險(xiǎn)等級界定

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為**、二、三類：




**類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理。多數(shù)成分簡單、主要通過物理方式起冷敷作用的“醫(yī)用冷敷貼”屬于此類。

第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需進(jìn)行注冊管理。若產(chǎn)品含有可被人體吸收的成分（如醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白），或宣稱具有更積極的“修復(fù)”作用，通常被劃為二類。

三、械字號產(chǎn)品備案全流程

產(chǎn)品分類界定：在產(chǎn)品開發(fā)前，建議向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定》，獲取官方書面意見，這是后續(xù)**工作的法律依據(jù)。

構(gòu)建完整技術(shù)體系：

產(chǎn)品技術(shù)要求：明確產(chǎn)品的**性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。

檢驗(yàn)報(bào)告：由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。一類/部分二類可通過與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行“等同性論證”來證明**有效；部分二類可能需要提交臨床試驗(yàn)資料或更詳盡的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。

質(zhì)量管理體系文件：對于二類醫(yī)療器械，省級藥監(jiān)部門會對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。

遞交備案申請：將**資料通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上系統(tǒng)提交，等待審評審批。備案流程專業(yè)性強(qiáng)、周期長（二類注冊通常需1-2年甚至更久）、溝通成本高。

審核與評估：NMPA對備案申請材料進(jìn)行審核和評估，確保備案材料的準(zhǔn)確性和完整性。

備案審批與公示：如果備案申請符合要求，NMPA將核發(fā)械字號備案憑證，確認(rèn)產(chǎn)品可以在中國市場上合法銷售。備案信息將在NMPA公示，并被納入醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺，供公眾查詢。

四、選擇合規(guī)代工廠的關(guān)鍵條件

對于絕大多數(shù)品牌方而言，自主完成備案生產(chǎn)流程并自建生產(chǎn)線不現(xiàn)實(shí)。與一家具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和豐富注冊經(jīng)驗(yàn)的代工廠合作是*高效、*穩(wěn)妥的路徑。一個(gè)合規(guī)且優(yōu)質(zhì)的代工廠應(yīng)具備以下硬核條件：




合法完備的生產(chǎn)資質(zhì)：必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍覆蓋產(chǎn)品所屬的類別（如Ⅱ類：14-10醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品/14-13手術(shù)室感染控制用品等）。生產(chǎn)環(huán)境必須為符合GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的潔凈車間（通常要求十萬級），這是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)保障。

專業(yè)的法規(guī)注冊團(tuán)隊(duì)：熟悉備案/注冊全流程，能提供從分類界定指導(dǎo)、技術(shù)文件編寫、檢測機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)到申報(bào)溝通的一站式服務(wù)。*好擁有同類產(chǎn)品成功的注冊/備案案例，這證明了其方案能通過監(jiān)管審評。

研發(fā)與生產(chǎn)能力：

研發(fā)端：能基于合規(guī)要求進(jìn)行配方開發(fā)，并對原料（尤其是醫(yī)用級原料）建立嚴(yán)格的可追溯標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)端：擁有自動化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)線，確保批間質(zhì)量穩(wěn)定。

檢驗(yàn)端：具備或合作權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)，能完成必要的出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

透明溝通與合同保障：能就備案/注冊進(jìn)度、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制點(diǎn)與品牌方保持開放透明的溝通。合同權(quán)責(zé)清晰，能共同應(yīng)對法規(guī)變化帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

五、包裝與標(biāo)簽合規(guī)要點(diǎn)

文字信息：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。產(chǎn)品名稱不能更改，必須使用通用名稱，且應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

設(shè)計(jì)風(fēng)格：設(shè)計(jì)風(fēng)格沒有備案要求，可以進(jìn)行更改，但文字信息必須嚴(yán)格遵循備案內(nèi)容，不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的功效宣稱或成分信息。

委托方信息：如果品牌方?jīng)]有生產(chǎn)資質(zhì)，包裝上不能寫“委托方”，只能寫“監(jiān)制方”或“經(jīng)銷商”。