企業(yè)資訊

朱氏藥業(yè)榮獲北京國醫(yī)械華光認(rèn)證頒布的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書！

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/1/15 17:05:26

朱氏藥業(yè)榮獲北京國醫(yī)械華光認(rèn)證（CMD）頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，標(biāo)志著其質(zhì)量管理體系達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平，彰顯了企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)把控和合規(guī)發(fā)展方面的卓越追求。




認(rèn)證背景與權(quán)威性

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）是國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域權(quán)威的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，前身為1994年經(jīng)國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)成立的中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心。其認(rèn)證范圍覆蓋醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈，包括質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品認(rèn)證及服務(wù)認(rèn)證，頒發(fā)的證書具有中國認(rèn)可、國際互認(rèn)的權(quán)威性。CMD的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)基于國際規(guī)范（如ISO 13485:2016）和行業(yè)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理流程、生產(chǎn)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)控制等提出嚴(yán)苛要求，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的“金標(biāo)準(zhǔn)”。




認(rèn)證覆蓋領(lǐng)域與意義

朱氏藥業(yè)此次通過的認(rèn)證覆蓋了其醫(yī)療器械、功能性食品等核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域，審核團(tuán)隊(duì)通過現(xiàn)場(chǎng)核查、資料審核等方式，對(duì)集團(tuán)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了**評(píng)估。認(rèn)證的通過意味著：



國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：朱氏藥業(yè)的質(zhì)量管理體系已**符合ISO 13485:2016等國際標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制能力與合規(guī)水平獲得國家權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)的專業(yè)認(rèn)可。

風(fēng)險(xiǎn)管控強(qiáng)化：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)特別針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求和行業(yè)特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品全生命周期，確保產(chǎn)品**有效。

市場(chǎng)競爭力提升：認(rèn)證證書為企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)外市場(chǎng)提供了“質(zhì)量通行證”，有助于增強(qiáng)客戶信任，拓展銷售渠道。

朱氏藥業(yè)的質(zhì)量管理實(shí)踐

朱氏藥業(yè)能夠通過CMD認(rèn)證，得益于其在質(zhì)量管理方面的長期投入與系統(tǒng)建設(shè)：




全流程管控：從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠，每個(gè)環(huán)節(jié)均遵循國際標(biāo)準(zhǔn)。例如，原料端設(shè)立“三級(jí)原料準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)”，與20余個(gè)道地藥材及原料直采基地合作，每批次原料需通過農(nóng)殘、重金屬、微生物等20余項(xiàng)檢測(cè)。

生產(chǎn)端智能化：在10萬級(jí)GMP凈化車間推行“關(guān)鍵工序全檢制度”，40條自動(dòng)化生產(chǎn)線配備實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，膏貼涂布精度、口服液灌裝誤差等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)現(xiàn)“*級(jí)采集、異常預(yù)警”。

成品端嚴(yán)格檢測(cè)：CMA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行“出廠全檢”，檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋成分含量、密封性、穩(wěn)定性等，2024年產(chǎn)品合格率穩(wěn)定在99.9％以上。

認(rèn)證對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響

行業(yè)地位鞏固：認(rèn)證是朱氏藥業(yè)質(zhì)量征程上的重要里程碑，進(jìn)一步鞏固了其在醫(yī)療器械行業(yè)的**地位。

社會(huì)責(zé)任踐行：企業(yè)通過認(rèn)證向行業(yè)與社會(huì)宣告，已構(gòu)建起科學(xué)、規(guī)范、國際化的質(zhì)量管理堡壘，為保障人民生命健康貢獻(xiàn)力量。

未來發(fā)展方向：朱氏藥業(yè)表示，將以認(rèn)證為契機(jī)，持續(xù)遵循“合規(guī)為基、質(zhì)量為先、風(fēng)險(xiǎn)為要”的原則，優(yōu)化質(zhì)量管理體系，推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)認(rèn)可與市場(chǎng)反饋

朱氏藥業(yè)憑借高質(zhì)量的產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)，在市場(chǎng)上占據(jù)了重要地位。企業(yè)不僅注重產(chǎn)品質(zhì)量，還積極拓展銷售渠道，為客戶提供便捷的服務(wù)。無論是批發(fā)還是貼牌代加工，朱氏藥業(yè)均能滿足不同客戶的需求，成為眾多企業(yè)**的合作伙伴。此次認(rèn)證的通過，進(jìn)一步提升了企業(yè)的品牌信譽(yù)和市場(chǎng)競爭力。