企業(yè)資訊

山東朱氏藥業(yè)膏藥OEM代加工，從提供配方到產(chǎn)品送檢合格完成出貨，一般需要經(jīng)過哪些關(guān)鍵步驟？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/1/24 9:08:44

山東朱氏藥業(yè)膏藥OEM代加工從提供配方到產(chǎn)品送檢合格完成出貨，一般需經(jīng)過以下關(guān)鍵步驟，各環(huán)節(jié)緊密銜接且嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范：山東朱氏藥業(yè)膏藥OEM代加工電話17362265742（微信同號(hào)）




一、前期資質(zhì)與需求確認(rèn)（1-3天）

資質(zhì)審核

委托方需提供營業(yè)執(zhí)照、商標(biāo)注冊(cè)證（或受理通知書），確保品牌合法性。

代工廠需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（械字號(hào)）、ISO質(zhì)量管理認(rèn)證，保障生產(chǎn)合規(guī)性。

需求對(duì)接

明確產(chǎn)品類型（如傳統(tǒng)黑膏藥、凝膠貼、磁療貼等）、規(guī)格、成分、預(yù)期功效及銷售渠道（線上/線下）。

確定合作模式：純代工（客戶供料）、ODM（工廠包工包料）或現(xiàn)貨批發(fā)。



二、研發(fā)與打樣階段（5-12天）

配方確認(rèn)

采用工廠成熟配方或客戶提供自有配方（需通過**性檢測(cè)），確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，明確有效成分含量及配比。

樣品制作與測(cè)試

工廠實(shí)驗(yàn)室免費(fèi)制作樣品（周期約5-7天），測(cè)試項(xiàng)目包括藥效、貼敷黏性、溫?zé)釙r(shí)長（如熱灸膏）、皮膚刺激性等。

客戶確認(rèn)樣品后反饋調(diào)整意見，直至定型（通常需1-2輪修改）。

三、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段（7-15天）

原料采購與檢驗(yàn)

采購符合醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的原料（如道地藥材、醫(yī)用膠體），入庫前檢測(cè)重金屬、微生物、有效成分等指標(biāo)，確保原料質(zhì)量。

包裝設(shè)計(jì)與備案

包裝需標(biāo)注械字號(hào)、成分、生產(chǎn)批號(hào)、禁忌癥等法定信息，避免夸大宣傳詞匯（如“根治”“永不復(fù)發(fā)”）。

設(shè)計(jì)稿需客戶簽字確認(rèn)，工廠協(xié)助完成備案流程。

四、量產(chǎn)與質(zhì)控階段（15-30天）

生產(chǎn)工藝關(guān)鍵點(diǎn)

原料處理：藥材清洗→60℃低溫烘干→超微粉碎至300目。

制劑成型：涂布（厚度0.3±0.05mm）→階梯式干燥（60℃→100℃）→激光裁切。

環(huán)境控制：十萬級(jí)潔凈車間，溫濕度恒控（18-26℃/45％-65％）。

質(zhì)量檢測(cè)

半成品檢測(cè)：涂布均勻度、初粘力。

成品檢測(cè)：微生物限度（需氧菌≤100cfu/g）、持粘力（≥24h）、重金屬殘留（鉛≤0.5ppm）。

每批次留樣檢測(cè)，附第三方質(zhì)檢報(bào)告。



五、交付與售后（3-7天）

出貨流程

按合同約定交付周期發(fā)貨，支持全國物流配送，可代貼標(biāo)簽、裝箱。

售后支持

提供產(chǎn)品上架協(xié)助（如淘寶、拼多多、抖音等平臺(tái)資質(zhì)文件）。

建立長期合作機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)客戶反饋。

關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避建議

合同條款

明確原料質(zhì)量責(zé)任方、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、違約賠償細(xì)則。

簽訂保密協(xié)議，保護(hù)配方及商業(yè)信息。

實(shí)地驗(yàn)廠

重點(diǎn)考察車間潔凈度、設(shè)備自動(dòng)化程度、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室配置，確保生產(chǎn)能力與質(zhì)量管控水平。

流程優(yōu)化與效率提升

并行處理：在樣品確認(rèn)階段同步推進(jìn)包裝設(shè)計(jì)，縮短整體周期。

柔性供應(yīng)鏈：支持小批量試產(chǎn)（如1萬貼起訂），降低初創(chuàng)品牌風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)字化管理：通過ERP系統(tǒng)實(shí)時(shí)跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度，確保按時(shí)交付。

通過以上流程，山東朱氏藥業(yè)可實(shí)現(xiàn)從配方提供到產(chǎn)品出貨的全鏈條高效管控，通�？傊芷跒� 30-60天（具體時(shí)間因產(chǎn)品復(fù)雜度、訂單量及客戶反饋效率而異）。