企業(yè)資訊

【重磅官宣】新品下證·正式上市【消毒型醫(yī)用超聲耦合劑】順利拿證！

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/3/6 17:00:08

恭喜！消毒型醫(yī)用超聲耦合劑順利取得醫(yī)療器械注冊證并正式上市，這是醫(yī)療耗材領域的重要升級，標志著超聲檢查從 “耦合” 邁向 “耦合 + 消毒” 的雙重**標準。

一、核心價值：一步到位，雙重守護

這款產(chǎn)品*大突破是將聲學耦合與皮膚 / 黏膜消毒合二為一，解決傳統(tǒng) “先消毒、再涂耦合劑” 的兩步操作痛點，縮短流程、減少污染窗口期、降低院感風險。

二、產(chǎn)品核心優(yōu)勢




耦合性能優(yōu)異：聲阻抗匹配人體軟組織，成像清晰，不影響診斷精度。

消毒**可靠：含醫(yī)用級消毒成分（如醋酸氯己定），對常見致病菌***高，可用于皮膚、腔道黏膜（陰道 / 直腸等），符合國家院感規(guī)范。

使用便捷：凝膠質(zhì)地、易擦除、不污染衣物、不易干燥；多為獨立小包裝，避免交叉感染。

*****：中性配方，對皮膚 / 黏膜***、不致敏，不損傷超聲探頭。

合規(guī)性強：獲國家藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊證，可合法用于介入超聲、腔道檢查等高風險場景。




三、適用場景與科室




常規(guī)超聲：腹部、婦產(chǎn)、泌尿、甲狀腺、乳腺、新生兒等體表檢查。

高風險場景：介入超聲（穿刺 / 活檢 / 置管）、腔道超聲（陰超 / 直腸超聲）、手術(shù)室、ICU、感染科、皮膚科。

機構(gòu)：醫(yī)院超聲科、體檢中心、診所、醫(yī)美機構(gòu)等。




四、市場與臨床意義




政策剛需：國家衛(wèi)健委《超聲診療感染防控指南》明確要求，介入 / 腔內(nèi)超聲必須使用消毒型耦合劑。

市場擴容：國內(nèi)年超聲檢查超 10 億人次，30％ 需消毒型產(chǎn)品，市場規(guī)模超 80 億元、年增速約 25％。

**升級：為醫(yī)患提供前置主動防護，尤其適合免疫力低下、有創(chuàng)操作、腔道檢查等高危場景。




五、與普通耦合劑的關(guān)鍵區(qū)別

對比項普通超聲耦合劑消毒型醫(yī)用超聲耦合劑核心功能僅聲學耦合耦合 +即時消毒 / 抗菌適用范圍常規(guī)體表檢查體表 +腔道黏膜 + 介入操作院感防控無主動消毒，依賴探頭消毒自帶消毒，降低交叉感染風險注冊類別一類 / 二類二類醫(yī)療器械（嚴格監(jiān)管）包裝大桶 / 瓶裝為主獨立小包裝（防污染）