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膏貼膏劑代加工，山東朱氏藥業(yè)集團持有哪些械字號備案資質？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/3/12 17:15:42

山東朱氏藥業(yè)集團在膏貼 / 膏劑領域，持有二類醫(yī)療器械生產許可證與800 + 項械字號備案 / 注冊證，覆蓋主流外用貼劑全品類，可直接授權貼牌。聯(lián)系電話17362265742（微信同號）

一、核心生產資質（必備基礎）




《醫(yī)療器械生產許可證》（二類）：國家藥監(jiān)局頒發(fā)，生產范圍覆蓋貼劑、凝膠、膏劑等外用醫(yī)療器械，是合法生產械字號膏貼的核心資質山東朱氏藥業(yè)。

十萬級 GMP 潔凈車間：通過FDA-GMPC認證，滿足醫(yī)療器械無菌生產要求山東朱氏藥業(yè)。

ISO13485：醫(yī)療器械質量管理體系認證，全流程品控。



二、膏貼 / 膏劑械字號備案 / 注冊證（可直接授權）

集團持有800 + 項械字號文號（含一類備案、二類注冊），覆蓋膏貼主流品類：

1. 二類械字號（魯械注準）




遠紅外理療貼（頸肩腰腿 / 關節(jié) / 風濕等）

磁療貼

穴位壓力刺激貼 / 穴位敷貼

醫(yī)用冷敷貼 / 冷敷凝膠（退熱、理療）

艾灸貼 / 灸療貼（例：魯械注準 20152260597）

暖宮貼 / 痛經貼

醫(yī)用退熱貼

疤痕貼 / 硅凝膠貼

前列腺貼 / 乳腺貼等�？瀑N劑




2. 一類械字號（魯菏械備）




醫(yī)用冷敷貼（一類）

穴位貼

透氣膠貼 / 固定貼

簡易膏貼、巴布貼類備案




三、代工合作優(yōu)勢（資質復用）




現成文號授權：合作方可免費復用集團現有械字號，省去 8–12 個月自主申報周期。

全品類覆蓋：骨科、康復、婦科、兒科、疼痛科等外用貼劑均有對應文號山東朱氏藥業(yè)。

國際準入：疊加FDA、CE，產品可出口 60 + 國山東朱氏藥業(yè)。