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​膏藥貼牌代工違法嗎？

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/7/31 10:21:29

膏藥貼牌代工本身并不違法，但必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。以下是關(guān)于膏藥貼牌代工的合法性及注意事項(xiàng)的詳細(xì)解答：

1. 膏藥貼牌代工的合法性

合法前提：只要代工廠具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，品牌方和代工廠按照相關(guān)法規(guī)操作，膏藥貼牌代工就是合法的。

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，膏藥產(chǎn)品需按照其分類（藥品、醫(yī)療器械、保健用品等）進(jìn)行注冊(cè)或備案，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可。

2. 膏藥產(chǎn)品的分類及管理要求

膏藥產(chǎn)品根據(jù)其功能和用途，主要分為以下幾類，每種分類的管理要求不同：

（1）藥品類膏藥

定義：具有治療功效，如消炎止痛、活血化瘀等。

管理要求：

藥品注冊(cè)證：需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請(qǐng)藥品注冊(cè)證。

GMP認(rèn)證：代工廠需具備藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。

生產(chǎn)許可：品牌方需具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證，代工廠需具備藥品生產(chǎn)許可證。

（2）醫(yī)療器械類膏藥

定義：如冷敷貼、遠(yuǎn)紅外貼等，屬于醫(yī)療器械范疇。

管理要求：

醫(yī)療器械注冊(cè)證：需向NMPA申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

生產(chǎn)備案：一類醫(yī)療器械需備案，二類、三類醫(yī)療器械需注冊(cè)。

生產(chǎn)許可：代工廠需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。




（3）保健用品類膏藥

定義：如功能性貼劑，不屬于藥品或醫(yī)療器械，但具有保健作用。

管理要求：

備案或注冊(cè)：根據(jù)地方政策，可能需要進(jìn)行備案或注冊(cè)。

生產(chǎn)許可：代工廠需具備相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。

3. 膏藥貼牌代工的合法操作步驟

1. 明確產(chǎn)品分類：確定膏藥屬于藥品、醫(yī)療器械還是保健用品。

2. 選擇合法代工廠：確保代工廠資質(zhì)齊全

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