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​賦能皮膚健康！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)用液體敷料獲批醫(yī)療器械注冊證

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/23 14:39:10

在 高端醫(yī)用敷料創(chuàng)新領(lǐng)域取得重大突破，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán) 自主研發(fā)的 醫(yī)用液體敷料 正式獲得 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)2023xxxxxx）。這一重要資質(zhì)的取得，標(biāo)志著企業(yè)在 功能性液體敷料領(lǐng)域** 的研發(fā)實(shí)力獲得 國家權(quán)威認(rèn)可，為臨床皮膚健康管理提供了創(chuàng)新解決方案。

核心技術(shù)創(chuàng)新亮點(diǎn)



1. 三重修復(fù)體系

- 成膜防護(hù)技術(shù)：采用醫(yī)用級(jí)聚合物形成 透氣保護(hù)膜，實(shí)現(xiàn)物理屏障功能

- 活性修復(fù)成分：添加 海藻糖+透明質(zhì)酸 復(fù)合配方，促進(jìn)細(xì)胞遷移和上皮化

- 微環(huán)境調(diào)節(jié)：通過pH緩沖系統(tǒng)維持創(chuàng)面 弱酸性環(huán)境，抑制細(xì)菌定植

2. 智能噴劑系統(tǒng)

- 定量噴霧裝置：實(shí)現(xiàn) 精準(zhǔn)劑量控制（誤差≤±5％）

- 無菌保障設(shè)計(jì)：采用 多重過濾系統(tǒng) 確保溶液無菌性

- 廣角噴頭：360°任意角度噴射，適用于 復(fù)雜部位創(chuàng)面

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制

1. 國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)體系

- 十萬級(jí)潔凈車間：全流程在 GMP認(rèn)證環(huán)境下生產(chǎn)

- 全自動(dòng)灌裝線：引進(jìn) 德國進(jìn)口生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn) 零接觸生產(chǎn)

- 過程控制：21個(gè)關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)測 溫度、壓力、灌裝量 等參數(shù)

2. 嚴(yán)格質(zhì)量保障

- 原料標(biāo)準(zhǔn)：**原料符合 EP/USP標(biāo)準(zhǔn)

- 成品檢測：執(zhí)行 48項(xiàng)全項(xiàng)目檢測，包括：

 - 無菌試驗(yàn)（符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)）

 - 細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法，細(xì)胞存活率≥90％）

 - 皮膚刺激性試驗(yàn)（符合ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)）

臨床應(yīng)用價(jià)值

1. 適應(yīng)癥范圍

- 適用于 淺表性創(chuàng)面（擦傷、切割傷等）

- 用于 術(shù)后切口 的保護(hù)和護(hù)理

- 輔助治療 輕度燒燙傷

- 改善 皮膚屏障功能