企業(yè)資訊

​醫(yī)用重組膠原蛋白溶液添新證！山東朱氏藥業(yè)集團斬獲醫(yī)療器械注冊證

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/24 9:10:03

在生物醫(yī)用材料領域取得重大突破，山東朱氏藥業(yè)集團自主研發(fā)的**醫(yī)用重組膠原蛋白溶液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的**醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：魯械注準2023xxxxxx）。這一重要資質(zhì)的取得，標志著企業(yè)在高端生物材料研發(fā)領域邁入行業(yè)**梯隊，為創(chuàng)面修復和皮膚再生提供了革命性解決方案。

核心技術創(chuàng)新突破



1. 基因工程技術突破

- 采用基因重組技術，成功表達人源化III型膠原蛋白，氨基酸序列與人體天然膠原**相似度達98％

- 創(chuàng)新性開發(fā)溫度響應型水凝膠，可在體溫下形成三維網(wǎng)狀結構，模擬細胞外基質(zhì)微環(huán)境

2. 復合活性配方

- 三重活性成份：重組膠原蛋白（50mg/ml）+ 透明質(zhì)酸（10mg/ml）+ 表皮生長因子（50μg/ml）

- 智能緩釋系統(tǒng)：通過微球包裹技術實現(xiàn)**72小時持續(xù)釋放，延長有效作用時間

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制

1. 國際標準生產(chǎn)體系

- 萬級潔凈車間：全流程在GMP認證環(huán)境下生產(chǎn)

- 生物反應器系統(tǒng)：采用500L哺乳動物細胞培養(yǎng)系統(tǒng)，實現(xiàn)規(guī)�；a(chǎn)

- 純化工藝：通過離子交換層析+分子篩純化，純度達99.2％

2. 嚴格質(zhì)量保障

- 原料控制：細胞株通過STR鑒定，無支原體污染

- 成品檢測：執(zhí)行53項全項目檢測，包括：

 - 無菌試驗（符合ISO 11737標準）

 - 內(nèi)毒素檢測（＜0.5EU/ml）

 - 免疫原性測試（通過ELISA檢測）

臨床應用價值

1. 適應癥范圍

- 急性創(chuàng)面：手術切口、創(chuàng)傷性創(chuàng)面等

- 醫(yī)美術后：激光治療、微針等術后修復