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品牌方尋找械字號護膚品代加工源頭大廠全流程指南：從需求到落地的關鍵步驟

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/27 10:27:01

一、需求確認與前期規(guī)劃：明確核心方向，規(guī)避合規(guī)風險

此階段需精準鎖定產品定位與合規(guī)邊界，避免后期因需求模糊導致返工。

產品定位三維確認

品類界定：明確屬于一類 / 二類械字號（如一類醫(yī)用冷敷貼、二類醫(yī)用修復凝膠），避免與妝字號混淆（械字號需標注 “醫(yī)用” 用途，且功效宣稱需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）。

核心參數確定：確定核心成分（如透明質酸鈉、重組人表皮生長因子等醫(yī)用級原料）、劑型（凝膠 / 貼劑 / 噴劑）及包裝形式（無菌鋁箔袋、藥用級軟管），需符合醫(yī)療器械包裝相容性要求。

目標市場合規(guī)標準：國內市場需明確備案 / 注冊要求（一類備案、二類注冊）；出口市場需匹配對應認證（歐盟 CE 認證、美國 FDA 注冊）。

成本與產能測算

成本拆解：核算單支成本，包括醫(yī)用級原料（占比 30％-50％）、無菌包材（比普通妝字號高 20％-30％）、加工費（含潔凈車間生產溢價）及檢測費（無菌、微生物限度等專項檢測）。

產能匹配：確認代工廠*小起訂量（MOQ），一類械字號常規(guī) MOQ 為 5000-10000 支，二類因生產標準更高，MOQ 多為 10000-20000 支，需結合品牌初期鋪貨量選擇。

周期規(guī)劃：預留充足時間，一類械字號從樣品到量產約 30-45 天（含備案 15-20 天），二類需 60-90 天（含注冊審批 40-60 天）。

二、源頭大廠篩選：多渠道切入，嚴審資質硬實力

械字號代加工對工廠資質要求嚴苛，需通過 “渠道篩選 + 資質核驗 + 實地考察” 三重把關。

優(yōu)質渠道獲取工廠資源

行業(yè)展會：優(yōu)先參與醫(yī)療器械專業(yè)展會，如中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）、中國國際健康產業(yè)博覽會（CIHIE），直接對接具備二類械字號生產資質的源頭工廠。

官方平臺：在國家藥品監(jiān)督管理局 “醫(yī)療器械生產企業(yè)查詢系統(tǒng)” 中，按省份、生產范圍篩選企業(yè)，確保工廠在監(jiān)管名單內。

行業(yè)協(xié)會：加入中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CMDE）、地方醫(yī)療器械協(xié)會，獲取協(xié)會推薦的合規(guī)工廠名錄，降低篩選風險。

資質審核核心要點

必備證件：需提供《醫(yī)療器械生產許可證》（對應產品類別，如 “09 物理治療器械”）、《醫(yī)療器械注冊證》（若工廠自有產品）、GMP 認證（醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范認證），且證書在有效期內，無行政處罰記錄。

技術能力驗證：考察工廠實驗室是否具備醫(yī)療器械檢測能力，如無菌檢測、微生物限度檢測、穩(wěn)定性試驗設備；生產車間需符合潔凈級別要求（二類械字號多為 10 萬級潔凈車間，部分高風險產品需萬級），且有全自動灌裝、滅菌設備（如環(huán)氧乙烷滅菌柜）。

案例背書：要求提供近 1-2 年同類械字號產品合作案例，查看合作品牌的產品注冊證、生產委托書，確認工廠有成熟的二類械字號代工經驗（如曾服務過知名醫(yī)用護膚品牌）。

三、樣品開發(fā)與工藝確認：細節(jié)把控，確保量產可行性

械字號產品對配方穩(wěn)定性、工藝合規(guī)性要求極高，需通過多輪測試與實地核驗。

配方開發(fā)與樣品測試

需求溝通：向工廠提供詳細需求，如產品功效（修復、保濕、舒緩）、使用場景（術后護理、日常敏感肌護理）、原料要求（是否需進口醫(yī)用原料、是否含違禁成分），工廠根據需求優(yōu)化配方，避免使用不符合醫(yī)療器械標準的成分（如香精、色素）。

樣品迭代：要求工廠提供 3-5 版樣品，重點測試關鍵指標，包括物理穩(wěn)定性（在 - 5℃、40℃環(huán)境下放置 30 天，觀察是否分層、變色、黏度變化）、無菌性（委托第三方檢測機構做無菌試驗，二類械字號需 100％ 無菌）、皮膚刺激性（進行斑貼試驗，確保無致敏風險）。

配方鎖定：確認樣品符合預期后，簽訂配方確認單，明確配方成分、含量及質量標準，約定配方知識產權歸屬品牌方，工廠不得私自復用。

生產工藝實地確認

車間考察：實地參觀工廠，檢查潔凈車間的溫濕度控制（溫度 18-26℃，相對濕度 45％-65％）、壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa）、人員進入流程（是否有更衣、消毒、風淋環(huán)節(jié)），確保符合 GMP 要求。

包材適配性測試：確認包材與產品的相容性，如凝膠類產品需測試軟管管口直徑與凝膠黏度的匹配度（避免出液不暢）、貼劑類產品需測試基材與藥膏的黏合度（防止脫落），且包材需符合醫(yī)用級標準（如使用藥用鋁塑復合膜）。

工藝文件確認：要求工廠提供詳細的生產工藝流程圖，明確各環(huán)節(jié)參數（如攪拌速度、滅菌溫度與時間、灌裝精度誤差范圍），確保工藝可標準化，量產時質量穩(wěn)定。

四、生產管控與驗收：全流程監(jiān)督，守住質量底線

械字號產品質量直接關系到用戶**，需通過合同約束與過程監(jiān)督，確保每一批次合規(guī)。

合同條款細化

質量標準約定：明確產品需符合的國家標準 / 行業(yè)標準（如《醫(yī)用冷敷貼》YY/T 1445-2016），約定關鍵指標范圍，如微生物限度（一類械字號需符合 “細菌總數≤100CFU/g，真菌總數≤10CFU/g”，二類需無菌）、pH 值（5.5-7.0，適配皮膚酸堿環(huán)境）。

驗收流程：約定每批次產品需提供出廠檢驗報告（含無菌、微生物、外觀等項目），品牌方抽樣送第三方檢測機構（如 SGS、中檢集團）復檢，復檢合格后方可入庫，抽檢比例不低于 3‰。

知識產權與責任劃分：明確配方、包裝設計的版權歸屬品牌方，工廠不得泄露；約定質量責任，如因工廠生產問題導致產品不合格，工廠需承擔返工、召回費用，并賠償品牌方損失。

生產過程監(jiān)督

駐廠監(jiān)督：安排專人駐廠，監(jiān)督原料入庫（核對原料批號、檢驗報告，確保為醫(yī)用級）、生產環(huán)節(jié)（如滅菌時間是否達標、灌裝是否無菌操作）、成品包裝（標簽是否標注 “醫(yī)療器械注冊證號”“生產日期”“失效日期” 等合規(guī)信息）。

記錄追溯：要求工廠提供完整的生產記錄，包括原料采購記錄、生產過程參數記錄、滅菌記錄、檢驗記錄，確保產品可追溯，若后續(xù)出現(xiàn)質量問題，可快速定位原因。

五、物流與售后：合規(guī)包裝，保障長期合作

械字號產品運輸與售后需兼顧合規(guī)性與時效性，同時為長期合作奠定基礎。

包裝與運輸方案

合規(guī)包裝：包裝需符合醫(yī)療器械運輸要求，如無菌產品需使用無菌外包裝，貼 “易碎”“避光”“防潮” 標識；標簽需清晰標注產品名稱、注冊證號、生產企業(yè)、聯(lián)系方式等信息，符合《醫(yī)療器械標簽、說明書和包裝標識管理規(guī)定》。

運輸選擇：根據產品特性選擇物流，如需冷藏的產品（部分生物活性成分產品）需使用順豐、京東冷鏈運輸，全程監(jiān)控溫度（2-8℃），并要求物流方提供溫度記錄；普通產品可選擇德邦、跨越等具備醫(yī)療器械運輸資質的物流公司，簽訂運輸協(xié)議，約定貨損賠償條款。

售后與長期合作保障

退換貨政策：明確退換貨條件，如因產品質量問題（如無菌不合格、包裝破損），支持 30 天內無條件退換，工廠承擔往返運費；非質量問題（如品牌方訂單規(guī)劃失誤），需提前協(xié)商，避免糾紛。

長期合作布局：若合作順利，簽訂年度框架協(xié)議，鎖定產能（如約定工廠每月為品牌方預留 5-10 萬支產能），爭取價格優(yōu)惠（年度采購量達標可享受 3％-5％ 的單價折扣）；要求工廠定期提供行業(yè)動態(tài)（如新規(guī)政策、原料升級信息），協(xié)助品牌方優(yōu)化產品。

風險規(guī)避：要求工廠購買產品責任險，保額不低于 500 萬元，覆蓋因產品質量問題導致的用戶投訴、訴訟風險；每季度與工廠共同開展質量復盤，分析生產過程中的問題，持續(xù)優(yōu)化工藝。

六、關鍵注意事項：規(guī)避潛在風險，優(yōu)化成本

合規(guī)風險規(guī)避：嚴禁工廠夸大功效宣稱（如 “治療皮膚病”“抗癌” 等超出醫(yī)療器械范圍的表述），包裝與宣傳資料需提前審核，確保符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》；定期核查工廠資質，避免因工廠資質到期或被處罰影響合作。

成本優(yōu)化技巧：優(yōu)先選擇具備包材自主生產能力的工廠（如可同步生產醫(yī)用軟管、無菌包裝），減少中間環(huán)節(jié)成本；批量采購原料，與工廠協(xié)商共同儲備常用醫(yī)用原料，降低原料價格波動影響；合理規(guī)劃生產批次，避免小批量多批次生產導致的加工費溢價。

信息查詢渠道：如需驗證工廠資質，可在國家藥監(jiān)局官網 “國產醫(yī)療器械產品（注冊）”“醫(yī)療器械生產企業(yè)” 欄目查詢；產品檢測報告可委托第三方機構，如國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、地方醫(yī)療器械檢測所。