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朱氏藥業(yè)三類醫(yī)用敷料/面膜全流程解決方案

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/13 9:52:00

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)憑借自身的資質(zhì)、研發(fā)、生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)，為三類醫(yī)用敷料 / 面膜提供了從證到產(chǎn)的全流程解決方案，具體如下：



資質(zhì)審核與注冊(cè)：集團(tuán)首先會(huì)協(xié)助客戶核查其自身資質(zhì)，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及相關(guān)備案文件等。同時(shí)，集團(tuán)自身?yè)碛?ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)資質(zhì)，部分產(chǎn)品還獲得歐盟 CE 認(rèn)證、美國(guó) FDA 510K 認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證。在產(chǎn)品注冊(cè)方面，集團(tuán)配備專業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)，協(xié)助客戶準(zhǔn)備技術(shù)要求、臨床報(bào)告等備案資料，針對(duì)三類醫(yī)用敷料，還會(huì)嚴(yán)格按照注冊(cè)要求，提交包括 “生物相容性報(bào)告”“長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)” 在內(nèi)的多套核心資料，幫助客戶縮短備案周期。

產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計(jì)：研發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶需求，提供配方建議、劑型選擇、包裝設(shè)計(jì)等方案，并協(xié)助完成產(chǎn)品命名、說明書撰寫等合規(guī)材料準(zhǔn)備。如果客戶沒有自己的產(chǎn)品配方，研發(fā)工程師會(huì)根據(jù)客戶要求打造樣品，在客戶滿意后確定樣板；如果客戶有自己的配方，也會(huì)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行產(chǎn)品打樣。



生產(chǎn)制造：生產(chǎn)全程在萬級(jí)潔凈車間內(nèi)完成，采用全自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行涂布、裁剪、封裝等操作，確保無菌環(huán)境不受干擾。每批次產(chǎn)品均需經(jīng)過微生物限度、pH 值、有效成分含量等多項(xiàng)檢測(cè)，合格后方可放行，整個(gè)過程嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范。

市場(chǎng)驗(yàn)證與支持：集團(tuán)為客戶提供市場(chǎng)反饋收集、使用效果評(píng)估等支持服務(wù)，幫助客戶優(yōu)化迭代產(chǎn)品。同時(shí)，還會(huì)提供爆品打造建議，包括產(chǎn)品定位、功效背書、渠道適配、營(yíng)銷支持等，協(xié)助客戶開展第三方臨床測(cè)試，出具功效報(bào)告，針對(duì)不同渠道提供差異化包裝與定價(jià)建議，以及提供產(chǎn)品宣傳素材、培訓(xùn)資料等。