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​械字號(hào)護(hù)膚品代加工合作白皮書(shū)

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/18 10:16:38

一、認(rèn)知基礎(chǔ)：械字號(hào)與妝字號(hào)的核心邊界

1.1 本質(zhì)差異與監(jiān)管要求

1.2 產(chǎn)品分類與合規(guī)前提

械字號(hào)護(hù)膚品按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為一類與二類：

一類產(chǎn)品（如醫(yī)用冷敷貼）：實(shí)行備案制，需在市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)完成備案

二類產(chǎn)品（如醫(yī)用修復(fù)凝膠）：實(shí)行注冊(cè)制，需通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批

品牌方需提前明確產(chǎn)品分類，確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械銷售范圍，并完成第 10 類商標(biāo)注冊(cè)。

二、全產(chǎn)業(yè)鏈一體化核心流程：從需求到落地的四階閉環(huán)

2.1 研發(fā)階段：合規(guī)為基，需求適配

2.1.1 研發(fā)合作模式

采用 “雙向驅(qū)動(dòng)” 研發(fā)體系：

品牌主導(dǎo)型：品牌方提出明確功效需求（如術(shù)后修復(fù)、敏感肌舒緩），代工廠匹配醫(yī)用級(jí)原料（如透明質(zhì)酸鈉、重組人表皮生長(zhǎng)因子）進(jìn)行配方定制

趨勢(shì)導(dǎo)向型：代工廠基于市場(chǎng)數(shù)據(jù)（如清潔美容、功能性護(hù)膚趨勢(shì)）提供研發(fā)建議，輸出 3-5 版樣品供篩選

2.1.2 研發(fā)合規(guī)管控

原料合規(guī)：僅選用藥監(jiān)局備案的醫(yī)用級(jí)原料，規(guī)避香精、色素等化妝品級(jí)成分

標(biāo)準(zhǔn)遵循：嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)配方，完成穩(wěn)定性測(cè)試（-5℃至 40℃環(huán)境 30 天觀測(cè)）與皮膚刺激性斑貼試驗(yàn)

2.2 備案階段：精準(zhǔn)高效的通關(guān)關(guān)鍵

2.2.1 備案核心要求

一類備案

產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝說(shuō)明、**性評(píng)估報(bào)告

網(wǎng)上提交后 5 個(gè)工作日內(nèi)完成審核



二類注冊(cè)

額外增加臨床評(píng)價(jià)資料、型式檢驗(yàn)報(bào)告

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén) 60 個(gè)工作日審批

2.2.2 一體化備案服務(wù)

代工廠需提供全流程支持：

資料籌備：協(xié)助編制符合規(guī)范的備案文件，重點(diǎn)核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（需標(biāo)注受托方全稱、備案號(hào)）

多輪審核：建立 “內(nèi)部初審 - 第三方復(fù)核 - 藥監(jiān)預(yù)溝通” 三級(jí)審核機(jī)制，避免資料瑕疵

進(jìn)度管控：實(shí)時(shí)跟蹤備案系統(tǒng)狀態(tài)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中提出的問(wèn)題 24 小時(shí)內(nèi)響應(yīng)解決

跨省協(xié)同：若涉及跨省委托生產(chǎn)，協(xié)助完成注冊(cè)人所在地備案變更

2.3 生產(chǎn)階段：標(biāo)準(zhǔn)化的智能智造

2.3.1 生產(chǎn)硬件保障

車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)：一類產(chǎn)品需萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，二類產(chǎn)品需 10 萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，嚴(yán)格控制溫濕度（18-26℃）與壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa）

設(shè)備配置：配備全自動(dòng)灌裝線、環(huán)氧乙烷滅菌柜等專用設(shè)備，實(shí)現(xiàn)原料配制至成品入庫(kù)全流程自動(dòng)化

2.3.2 生產(chǎn)過(guò)程管控

原料驗(yàn)收：核對(duì)原料批號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告，確保符合 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求

關(guān)鍵工序：滅菌環(huán)節(jié)留存生物指示劑記錄，灌裝精度誤差控制在 ±0.5％ 以內(nèi)

批次管理：每批次產(chǎn)品建立**追溯碼，關(guān)聯(lián)原料采購(gòu)、生產(chǎn)參數(shù)、操作人員等信息

2.3.3 柔性生產(chǎn)支持

提供個(gè)性化生產(chǎn)解決方案：

*小訂單量：一類產(chǎn)品支持 5000 片 / 支起訂，二類產(chǎn)品 10000 片 / 支起訂

周期保障：樣品試制 1-2 周，批量生產(chǎn) 2-3 周，物流采用醫(yī)藥級(jí)冷鏈配送

2.4 品控階段：全鏈路的質(zhì)量防線

三、合作保障體系：從篩選到履約的風(fēng)險(xiǎn)防控

3.1 代工廠篩選標(biāo)準(zhǔn)

3.1.1 資質(zhì)核驗(yàn)清單

必備證件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（需涵蓋對(duì)應(yīng)產(chǎn)品類別，如 09 物理治療器械）、GMP 認(rèn)證、相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證

能力驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室具備無(wú)菌檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備，近 2 年有同類產(chǎn)品代工案例

3.1.2 篩選渠道推薦

官方平臺(tái)：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)查詢系統(tǒng)

3.2 合作協(xié)議核心條款

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：明確配方、包裝設(shè)計(jì)歸屬品牌方，代工廠簽訂保密協(xié)議，禁止配方復(fù)用

交付約定：明確生產(chǎn)周期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與物流責(zé)任，預(yù)留 5％ 尾款待復(fù)檢合格后支付

追溯要求：代工廠需保存生產(chǎn)記錄至產(chǎn)品失效后 2 年，支持監(jiān)管部門(mén)溯源核查

四、行業(yè)價(jià)值：規(guī)范化與效率的雙重提升

本白皮書(shū)提出的全產(chǎn)業(yè)鏈一體化模式，通過(guò) “研發(fā)數(shù)據(jù) - 備案資料 - 生產(chǎn)參數(shù) - 品控標(biāo)準(zhǔn)” 的無(wú)縫銜接，可將產(chǎn)品落地周期從傳統(tǒng)模式的 6-12 個(gè)月縮短至 3-5 個(gè)月。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化流程降低了合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，采用一體化服務(wù)的品牌備案通過(guò)率較自行辦理提升 60％ 以上。

未來(lái)，隨著 ODM 市場(chǎng)對(duì)定制化與快速上市需求的增長(zhǎng)（2025-2035 年 CAGR 預(yù)計(jì)達(dá) 6.2％），全產(chǎn)業(yè)鏈模式將成為械字號(hào)護(hù)膚品代加工的主流選擇，推動(dòng)行業(yè)從 “分散加工” 向 “合規(guī)協(xié)同” 轉(zhuǎn)型。