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​布局全球！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)外用產(chǎn)品線獲FDA認(rèn)證備案，打通品牌出�！翱燔嚨馈�

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/11/11 8:56:23

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)外用產(chǎn)品線拿下 FDA 相關(guān)認(rèn)證備案，這不僅是對(duì)其生產(chǎn)、質(zhì)量體系的國(guó)際認(rèn)可，更實(shí)實(shí)在在為其敲開(kāi)了歐美主流市場(chǎng)的大門，是其布局全球戰(zhàn)略中極具里程碑意義的一步。以下從認(rèn)證核心細(xì)節(jié)、背后支撐實(shí)力以及出海實(shí)際成效三方面展開(kāi)具體解讀：

認(rèn)證含金量拉滿，筑牢出海核心資質(zhì)



朱氏藥業(yè)拿下的并非單一 FDA 認(rèn)證，而是包含 FDA 510 (K) 認(rèn)證、FDA - GMPC 認(rèn)證在內(nèi)的工廠注冊(cè)認(rèn)證體系。其中，F(xiàn)DA 510 (K) 認(rèn)證作為美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的核心準(zhǔn)入門檻，其一次性使用輸液器等 9 個(gè)產(chǎn)品順利通過(guò)該認(rèn)證，還有 87 個(gè)產(chǎn)品獲得豁免，這意味著這些產(chǎn)品的**性和性能已達(dá)到美國(guó)市場(chǎng)同類上市產(chǎn)品水平；而 FDA - GMPC 認(rèn)證則印證其生產(chǎn)車間達(dá)到十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)，從原料到成品的全流程溯源管理，契合美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械和化妝品的雙重合規(guī)要求。2024 年企業(yè)更是零缺陷通過(guò) FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核，這份硬資質(zhì)成為產(chǎn)品出海美國(guó)的 “通行證”。



全鏈條硬實(shí)力加持，匹配國(guó)際市場(chǎng)需求

為支撐認(rèn)證落地并適配海外市場(chǎng)，朱氏藥業(yè)在生產(chǎn)、研發(fā)、服務(wù)等環(huán)節(jié)構(gòu)建了完整優(yōu)勢(shì)。生產(chǎn)端，配備 251 套德國(guó)進(jìn)口設(shè)備，15 條膏藥 / 貼劑專屬生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化，涂布厚度誤差≤±0.02mm，10 萬(wàn)級(jí) GMP 潔凈車間日產(chǎn)能*高達(dá) 500 萬(wàn)片，可靈活切換小批量試產(chǎn)和大規(guī)模生產(chǎn)；原料端，每批次原料都要過(guò)農(nóng)殘、重金屬等檢測(cè)關(guān)，成品存入溫濕度精準(zhǔn)控制的智能倉(cāng)庫(kù)；研發(fā)端，擁有超百項(xiàng)外用制劑相關(guān)專利，配方數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋 2000 余種合法成分，能針對(duì)美國(guó)運(yùn)動(dòng)人群、女性群體等定制專屬產(chǎn)品；服務(wù)端還可提供包裝定制、合規(guī)文件配套等一站式服務(wù)，解決海外客戶的多重顧慮。

出海成效**，打通全球化快車道

該認(rèn)證直接為朱氏藥業(yè)及合作品牌帶來(lái)了豐厚的市場(chǎng)回報(bào)。例如某跨境電商品牌借助其 FDA 認(rèn)證，定制膏藥產(chǎn)品打入美國(guó)市場(chǎng)后，一年出口額就突破千萬(wàn)美元。同時(shí)，認(rèn)證還大幅降低了出海風(fēng)險(xiǎn)與成本，避免了產(chǎn)品因不合規(guī)被扣關(guān)、罰款等問(wèn)題。此外，除 FDA 認(rèn)證外，朱氏藥業(yè)還手握 CE、ISO13485 等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，其產(chǎn)品矩陣已覆蓋醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等多個(gè)品類，既能進(jìn)入美國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)渠道，也能覆蓋電商、超市等零售場(chǎng)景，這為其進(jìn)一步拓展全球更多地區(qū)市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)真正的全球化布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。