企業(yè)資訊

山東朱氏藥業(yè)集團研發(fā)生產(chǎn)基地通過ISO13485認證，樹立醫(yī)療器械級貼牌新標桿

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/11/12 11:17:16

作為大健康領(lǐng)域的企業(yè)，山東朱氏藥業(yè)集團研發(fā)生產(chǎn)基地通過 ISO13485 國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，以 “智造 + 合規(guī)” 雙核心優(yōu)勢，成為二類醫(yī)療器械貼牌定制的標桿選擇，為創(chuàng)業(yè)者與企業(yè)掘金億級市場提供強力支撐。

一、認證核心價值：合規(guī)與品質(zhì)的雙重保障

ISO13485 認證是醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際權(quán)威標準，核心聚焦產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制與風險管控。朱氏藥業(yè)通過該認證，意味著其生產(chǎn)流程、研發(fā)體系、質(zhì)量管理均達到國際水準：

從原材料采購到成品出庫，建立了全鏈條追溯機制，每一批次產(chǎn)品均可追蹤原料來源、生產(chǎn)流程及檢測數(shù)據(jù)。

嚴格遵循 NMPA 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），車間凈化級別達 10 萬級，滿足無菌、恒溫等醫(yī)療器械生產(chǎn)核心要求。



產(chǎn)品檢測環(huán)節(jié)覆蓋**性、有效性等關(guān)鍵指標，確保貼牌產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械注冊標準，降低商家市場經(jīng)營風險。

二、核心競爭力：智造賦能 + 全品類布局

智能化生產(chǎn)，效率與精度雙高：基地引入自動化生產(chǎn)線、智能檢測設(shè)備，實現(xiàn)配料、灌裝、封裝等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管控，生產(chǎn)誤差率降至行業(yè)低位。單條生產(chǎn)線日產(chǎn)能可達 10 萬 +，從定制方案確認到批量交付，周期*短壓縮至 30 天，適配快速起盤需求。

全品類覆蓋，適配多元需求：深耕二類醫(yī)療器械貼牌賽道，產(chǎn)品涵蓋四大熱門品類 —— 家用康復理療類（石墨烯筋骨貼）、醫(yī)美輔助類（醫(yī)用冷敷貼、修復敷料）、健康監(jiān)測類（簡易檢測設(shè)備配件）、護理防護類（無菌護理產(chǎn)品），支持全鏈條 OEM/ODM 定制，可針對性打造細分場景爆品。



產(chǎn)學研加持，技術(shù)壁壘突出：與多所高校、科研機構(gòu)共建研發(fā)實驗室，聚焦新材料、智能醫(yī)療等領(lǐng)域創(chuàng)新，已累計獲得百余項醫(yī)療器械相關(guān)專利。能為貼牌客戶提供技術(shù)升級支持，如智能溫控、生物相容性優(yōu)化等定制化解決方案。

三、合作優(yōu)勢：全周期賦能

低門檻入局支持：無需高額研發(fā)與產(chǎn)能投入，提供小批量起訂服務，同時協(xié)助客戶辦理產(chǎn)品注冊、檢測報告等合規(guī)文件，新手商家也能快速落地。

全鏈條定制服務：從產(chǎn)品配方、功效參數(shù)、外觀設(shè)計到包裝文案，均支持個性化調(diào)整，還可提供品牌 VI 設(shè)計、賣點提煉等增值服務，助力打造差異化品牌。

多渠道適配保障：針對電商、藥店、醫(yī)美機構(gòu)、養(yǎng)生館等不同渠道，提供對應的產(chǎn)品規(guī)格與定價方案，部分產(chǎn)品支持一件代發(fā)，降低倉儲與物流成本。

四、市場背書：標桿實力獲行業(yè)認可

朱氏藥業(yè)作為深耕大健康領(lǐng)域 20 余年的企業(yè)，除 ISO13485 認證外，還持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、GMP 認證等多項權(quán)威資質(zhì)，其貼牌產(chǎn)品覆蓋全國 30 余個省市，合作商家超 5000 家，部分爆款產(chǎn)品線上月銷破 10 萬單。依托成熟的供應鏈與品牌口碑，能為合作方提供穩(wěn)定的產(chǎn)能保障與市場信任背書。