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​再添重磅資質(zhì)！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)憑合規(guī)實(shí)力獲評(píng)大健康行業(yè)信賴企業(yè)

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/11/19 9:56:50

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)能獲評(píng)大健康行業(yè)信賴企業(yè)，絕非偶然，這是其多年來在合規(guī)體系建設(shè)、全產(chǎn)業(yè)鏈品質(zhì)把控、科研創(chuàng)新及國際資質(zhì)布局等多方面持續(xù)深耕的必然結(jié)果，以下從具體維度展開說明其憑借的核心合規(guī)實(shí)力與配套硬支撐：

多維權(quán)威資質(zhì)構(gòu)建合規(guī)壁壘

國際市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)完備：集團(tuán)拿下了 FDA 相關(guān)的多維認(rèn)證組合，不僅有 9 個(gè)產(chǎn)品通過 FDA 510（K）認(rèn)證、87 個(gè)產(chǎn)品獲 FDA 豁免，還手握 FDA - GMPC 認(rèn)證，其醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)號(hào)更是通過中美藥監(jiān)部門雙重審核。同時(shí)疊加 CE、ISO13485 等認(rèn)證，讓產(chǎn)品能順利進(jìn)入歐美醫(yī)保及零售等多渠道，甚至吸引贊比亞等國客商主動(dòng)洽談合作。



多領(lǐng)域體系認(rèn)證全覆蓋：2025 年 8 月，集團(tuán)成功斬獲 GB/T 45001 職業(yè)健康、ISO22000 食品管理等四項(xiàng)權(quán)威體系認(rèn)證，且證書實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)。這些認(rèn)證覆蓋了醫(yī)療器械、食品、化妝品等核心產(chǎn)品線，從生產(chǎn)質(zhì)量、員工健康到食品**、環(huán)境保護(hù)形成全方位管理閉環(huán)，契合大健康行業(yè)對(duì)多元合規(guī)的嚴(yán)苛要求。

細(xì)分領(lǐng)域資質(zhì)儲(chǔ)量豐富：集團(tuán)持有 800 多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)，涵蓋一至三類醫(yī)療器械及貼劑、消毒產(chǎn)品等多個(gè)品類。同時(shí)手握 59 項(xiàng)國家發(fā)明專利與 767 項(xiàng)實(shí)用新型專利，旗下部分產(chǎn)品入選中國專利密集型產(chǎn)品名單，還擁有 “傳統(tǒng)黑膏藥制作技藝” 非遺資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代合規(guī)生產(chǎn)的融合。



全鏈條硬實(shí)力筑牢品質(zhì)根基

生產(chǎn)端，集團(tuán)建有 42 萬㎡智能化生產(chǎn)基地，配備德國進(jìn)口設(shè)備和專屬全自動(dòng)生產(chǎn)線，十萬級(jí) GMP 潔凈車間的貼劑日產(chǎn)能*高達(dá) 500 萬片，還能靈活適配試產(chǎn)與大規(guī)模生產(chǎn)。原料到成品全流程溯源，中藥材溯源體系與生產(chǎn)全流程管控，確保產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定。交付端，小批量訂單生產(chǎn)周期可壓縮至 7 - 15 個(gè)工作日，遠(yuǎn)快于行業(yè)平均水平，既保障效率又不放松品質(zhì)。

配套服務(wù)與產(chǎn)業(yè)布局強(qiáng)化市場(chǎng)信任

集團(tuán)打造了一站式出海服務(wù)，專屬團(tuán)隊(duì)會(huì)協(xié)助跨境客戶處理 FDA 認(rèn)證資料、規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)注等合規(guī)事宜，還支持包裝定制與防偽追溯需求。同時(shí)，其布局了 68 家大型分支公司，在多地興建生產(chǎn)營(yíng)銷基地，形成以醫(yī)藥為核心的多元化產(chǎn)業(yè)集群。此外，與同仁堂、中國醫(yī)科大學(xué)等知名企業(yè)和院校的長(zhǎng)期合作，以及某跨境電商借助其資質(zhì)實(shí)現(xiàn)年出口額破千萬美元的案例，進(jìn)一步印證了其在行業(yè)內(nèi)的信賴度。