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山東朱氏藥業(yè)集團精密成功交付超導型磁共振整機代工方案

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/11/26 15:37:09

作為 Ⅲ 類高風險醫(yī)療器械的標桿產(chǎn)品，超導型磁共振的整機代工面臨磁體系統(tǒng)、梯度線圈等核心部件的技術封鎖。山東朱氏藥業(yè)集團耗時 5 年組建 120 人專項研發(fā)團隊，聯(lián)合中科院、上海交通大學共建 “高端醫(yī)學影像裝備實驗室”，實現(xiàn)三大關鍵技術突破：



超導磁體自主化：攻克高場強磁體穩(wěn)定技術，自主研發(fā) 1.5T/3.0T 超導磁體，磁場均勻性達 ±0.1ppm，液氦損耗率降至 0.08L/h，打破 GE、西門子在核心部件的壟斷；

智能成像系統(tǒng)：集成 AI 壓縮感知算法與并行成像技術，掃描速度提升 ，3.0T 機型圖像分辨率達 0.5mm，支持神經(jīng)、心血管等�？凭珳食上�，相關技術獲 23 項發(fā)明專利；

低耗適配設計：優(yōu)化整機能耗結(jié)構(gòu)，1.5T 機型待機功耗≤15kW，滿足基層醫(yī)院供電需求，同時開發(fā) “低液氦替代方案”，適配高原、偏遠地區(qū)使用場景。

二、全鏈合規(guī)保障，筑牢代工根基

依托高端醫(yī)療裝備嚴苛的行業(yè)標準，集團構(gòu)建從研發(fā)到交付的全流程合規(guī)體系，為代工合作保駕護航：



資質(zhì)全覆蓋：持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（Ⅲ 類）、ISO 13485 質(zhì)量管理體系認證，通過 NMPA、CE、FDA 三重認證，符合 GB/T 20013-2023 等國家及國際技術規(guī)范；

質(zhì)控全維度：建立 “部件 - 整機 - 臨床” 三級檢測體系，核心部件需通過 10 萬次穩(wěn)定性測試，整機經(jīng)歷高低溫、濕熱等 8 類環(huán)境模擬試驗，累計 372 項檢測指標**達標方可出廠；

合規(guī)全流程：配備 30 人專業(yè)法規(guī)團隊，協(xié)助委托方完成醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案，*快 60 天完成審批流程，明確雙方質(zhì)量責任與追溯義務，確保代工行為完全合規(guī)。

三、柔性代工體系，適配多元需求



針對超導型磁共振 “定制化強、批次差異大” 的特點，打造行業(yè)**的柔性代工能力：

全規(guī)格機型覆蓋：支持 1.5T（臨床主流）、3.0T（高端三甲）及專用型（乳腺、四肢）超導磁共振整機代工，可定制開放式、閉合式等機身結(jié)構(gòu)，適配不同醫(yī)院場地條件；

柔性生產(chǎn)保障：投資 15 億元建成 8 萬平方米精密制造基地，配備 5 條智能化整機裝配線，采用 MES+PLM 雙系統(tǒng)管控，實現(xiàn) “小批量定制（1-3 臺）、大批量量產(chǎn)（50 臺以上）” 雙向適配，單臺整機交付周期壓縮至 90 天；

核心部件自主供應：自建精密加工車間，實現(xiàn)梯度線圈、射頻發(fā)射器等 6 大核心部件自主生產(chǎn)，部件交付周期縮短 50％，有效規(guī)避國際供應鏈風險。

四、產(chǎn)業(yè)賦能升級，**國產(chǎn)替代

以整機代工為核心，構(gòu)建全鏈條賦能體系，推動國產(chǎn)化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)升級：