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​械字號(hào)膏貼代工門檻再拔高，山東朱氏藥業(yè)憑借全鏈路資質(zhì)贏取市場(chǎng)信任券

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/11/28 9:46:53

隨著大健康產(chǎn)業(yè)合規(guī)化、專業(yè)化推進(jìn)，械字號(hào)膏貼代工在資質(zhì)審批、品控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范等方面的門檻持續(xù)抬高，而山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)憑借覆蓋國(guó)內(nèi)外的二類醫(yī)療器械全鏈路資質(zhì)，搭配全流程品控與一站式服務(wù)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，贏得了合作方與市場(chǎng)的廣泛信任，具體優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在以下幾方面：

資質(zhì)矩陣完善，筑牢合規(guī)壁壘

國(guó)內(nèi)資質(zhì)全覆蓋：朱氏藥業(yè)持有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，手握 800 多項(xiàng)醫(yī)療器械備案憑證和注冊(cè)證，覆蓋貼劑、凝膠等多品類外用產(chǎn)品，構(gòu)建起 “一產(chǎn)品一械號(hào)” 的合規(guī)生產(chǎn)體系。其資質(zhì)還涵蓋一類、三類醫(yī)療器械等多類產(chǎn)品，適配不同客戶的市場(chǎng)定位需求，合作方可直接依托這些資質(zhì)實(shí)現(xiàn) “持證生產(chǎn)”，大幅節(jié)省自建資質(zhì)的時(shí)間與資金成本。



國(guó)際認(rèn)證無(wú)阻礙：除國(guó)內(nèi)資質(zhì)外，集團(tuán)還拿下了 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理、美國(guó) FDA - GMPC、歐盟 CE 等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，其中 9 個(gè)產(chǎn)品通過(guò) FDA 510 (K) 認(rèn)證，87 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 豁免。這些認(rèn)證讓其產(chǎn)品能直接進(jìn)入歐美等 70 余個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，為有出海需求的合作方掃清了國(guó)際貿(mào)易壁壘。

全鏈品控嚴(yán)苛，守住品質(zhì)核心

原料端嚴(yán)選嚴(yán)控：集團(tuán)建立 “三級(jí)原料準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)” 和 “7 道檢驗(yàn)工序” 機(jī)制，原料均來(lái)自道地藥材及原料直采基地，每批次原料不僅要提供種植、加工、運(yùn)輸全環(huán)節(jié)溯源記錄，還需通過(guò)農(nóng)殘、重金屬等 20 余項(xiàng)檢測(cè)。僅 2024 年就累計(jì)拒收不合格原料 12 批次，從源頭把控產(chǎn)品品質(zhì)。



生產(chǎn)端智能監(jiān)控：十萬(wàn)級(jí) GMP 凈化車間內(nèi)的自動(dòng)化生產(chǎn)線均配備實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，每*可采集 100 組生產(chǎn)數(shù)據(jù)。同時(shí)引入 AI 視覺(jué)檢測(cè)技術(shù)，能精準(zhǔn)識(shí)別 0.1mm 的產(chǎn)品缺陷，且每條生產(chǎn)線設(shè) 3 個(gè)巡檢點(diǎn)，執(zhí)行 “每小時(shí)抽檢” 制度，確保膏貼涂布誤差≤0.02mm。

成品端**檢測(cè)：成品出廠前需經(jīng) CMA 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展全檢，還要通過(guò) 12 項(xiàng)物理、化學(xué)及**性驗(yàn)證，2024 年其產(chǎn)品合格率穩(wěn)定在 99.9％ 以上，不良率降至 0.3％ 以下，同時(shí)成品留樣觀察期長(zhǎng)達(dá) 3 年，保障產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性。

全鏈路服務(wù)升級(jí)，賦能合作客戶



研發(fā)賦能差異化：集團(tuán)組建了由院士領(lǐng)銜，聯(lián)合高校科研力量的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，擁有 2000 余㎡研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)出 “低溫萃取保留工藝” 等多項(xiàng)專利技術(shù)，可針對(duì)傳統(tǒng)膏貼的行業(yè)痛點(diǎn)定制配方，助力客戶產(chǎn)品形成差異化優(yōu)勢(shì)。

合規(guī)服務(wù)提效率：集團(tuán)的專業(yè)法規(guī)團(tuán)隊(duì)能協(xié)助客戶完成產(chǎn)品備案與注冊(cè)申報(bào)，將二類醫(yī)療器械注冊(cè)周期壓縮至 90 個(gè)工作日，幫助合作方快速搶占市場(chǎng)。



生產(chǎn)靈活適配廣：42 萬(wàn)㎡的工廠配備 50 余條自動(dòng)化生產(chǎn)線，穴位壓力刺激貼日產(chǎn)能可達(dá) 300 萬(wàn)片，既能承接大批量訂單，也支持小批量柔性生產(chǎn)，適配中小品牌 “輕資產(chǎn)” 運(yùn)營(yíng)需求。