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​山東朱氏藥業(yè)集團憑借百級潔凈產(chǎn)線與完備GMP體系，賦能復(fù)雜有源手術(shù)器械量產(chǎn)

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/3 11:18:37

山東朱氏藥業(yè)集團打造的百級潔凈產(chǎn)線與完備的 GMP 體系，剛好契合復(fù)雜有源手術(shù)器械對生產(chǎn)環(huán)境、流程管控的嚴(yán)苛要求，成功打破該類器械量產(chǎn)的行業(yè)瓶頸，以下是相關(guān)核心優(yōu)勢的詳細解讀：

百級潔凈產(chǎn)線筑牢無菌生產(chǎn)根基



復(fù)雜有源手術(shù)器械因常應(yīng)用于侵入性手術(shù)，其生產(chǎn)過程中若受到塵埃、微生物等污染，極易引發(fā)臨床**風(fēng)險，而百級潔凈標(biāo)準(zhǔn)正是應(yīng)對這一問題的關(guān)鍵。朱氏藥業(yè)在核心生產(chǎn)區(qū)域打造了百級無菌生產(chǎn)區(qū)，像其投入 1.2 億元打造的三類膠原貼專用生產(chǎn)車間，就明確設(shè)置了百級無菌生產(chǎn)區(qū)，該區(qū)域內(nèi)≥0.5μm 粒子數(shù)≤3520 個 /m³，浮游菌≤5CFU/m³，完全符合三類醫(yī)療器械的無菌生產(chǎn)要求。同時，車間配備中央空調(diào)節(jié)能系統(tǒng)、溫濕度實時監(jiān)控終端與壓差自動調(diào)節(jié)裝置，一旦環(huán)境參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)便會自動修正。此外，還執(zhí)行人員三次更衣、物料雙重消毒、空氣三級過濾等嚴(yán)格管控流程，從源頭規(guī)避污染風(fēng)險，為復(fù)雜有源手術(shù)器械的高精度組裝、無菌加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定環(huán)境。



完備 GMP 體系把控全流程合規(guī)性

GMP 體系的核心價值在于通過標(biāo)準(zhǔn)化流程保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與可追溯性，這對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、技術(shù)密集的有源手術(shù)器械尤為重要。朱氏藥業(yè)的 GMP 體系已實現(xiàn)全鏈條覆蓋，且通過了 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟 CE 認(rèn)證等多項國際認(rèn)可。在原料端，每批原料都要經(jīng)過產(chǎn)地溯源、成分含量、微生物等四重檢測，不合格原料直接拒收；生產(chǎn)端實行每小時巡檢與關(guān)鍵工序全檢，采用 CCD 視覺檢測系統(tǒng)等設(shè)備把控精度，比如其醫(yī)療器械生產(chǎn)線的組件組裝精度誤差能控制在 ±0.1mm；成品端按 3％ 比例抽樣開展全項檢測，涵蓋 20 余項關(guān)鍵指標(biāo)，同時為每件產(chǎn)品賦予**追溯碼，實現(xiàn)從原料到物流的全程可追溯，這種全流程管控模式，解決了復(fù)雜有源手術(shù)器械量產(chǎn)中易出現(xiàn)的質(zhì)量波動問題。



產(chǎn)研與產(chǎn)能配套助力量產(chǎn)落地

除了核心的潔凈產(chǎn)線與 GMP 體系，朱氏藥業(yè)還具備支撐復(fù)雜有源手術(shù)器械量產(chǎn)的配套實力。生產(chǎn)端，其建成 42 萬平超級工廠，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)達 8 萬平，引入德國進口的導(dǎo)管成型設(shè)備、無菌組裝機等先進設(shè)備，多條全自動生產(chǎn)線可實現(xiàn)從核心部件加工到無菌包裝的全流程自動化，大幅提升生產(chǎn)效率的同時減少人工誤差。研發(fā)端，依托濟南、上海、美國硅谷三大研發(fā)中心，且與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等建立產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，手握 30 余項醫(yī)療器械相關(guān)發(fā)明專利，能針對復(fù)雜有源手術(shù)器械的技術(shù)痛點開展攻關(guān)，為量產(chǎn)提供技術(shù)支撐。另外，集團構(gòu)建的供應(yīng)鏈協(xié)同體系，通過與上游供應(yīng)商簽訂長期協(xié)議批量采購原料，搭配區(qū)域倉儲中心與倉配一體化網(wǎng)絡(luò)，既能降低量產(chǎn)成本，又能保障量產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)。